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衛部醫器輸字
許可證編號
031755
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 巴比妥鹽分析試劑組

“Siemens” Atellica CH Barbiturates (Brb)

衛部醫器輸字第031755號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(11097507)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031755號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2018 / 10 / 26
有效日期
2028 / 10 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 23

這類器材是什麼 巴比妥鹽類試驗系統,AI 輔助整理

巴比妥鹽類試驗系統是體外診斷試劑,用來檢驗血液或尿液裡有沒有巴比妥鹽類藥物,例如安眠藥、鎮靜劑。它只在醫療或檢驗單位由專業人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它是驗什麼的

巴比妥鹽類是一群中樞神經抑制劑,早年常被當作安眠藥、鎮靜劑,也屬於管制藥品。這類試劑是偵測檢體中有沒有這類成分,屬於毒物篩檢的一環。檢驗結果要由醫師或檢驗人員搭配病史、其他檢查一起判讀,單靠試劑結果不能直接下診斷。

驗尿和驗血差在哪

  • 尿液:最常見的篩檢方式,採檢方便、不侵入,適合初步篩檢。
  • 血液:可測到較即時的濃度,通常用於急診或需要了解當下藥物濃度的情況。
  • 不同檢體、不同試劑的偵測極限和專一性不一樣,篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步的確認檢驗。

誰會用到它

  • 醫院急診:疑似藥物過量或中毒時,協助判斷是不是巴比妥鹽類造成。
  • 檢驗單位:配合毒物篩檢或藥物監測流程。
  • 研究或法醫單位:依各自作業規範使用。
  • 一般民眾不會直接接觸這類試劑,也不建議自行購買來檢驗。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 13 張有效的巴比妥鹽類試驗系統許可證,其中 12 張是進口、1 張國內製造;製造廠以美國最多,其次德國、台灣。醫療或檢驗單位採購時,可先在本站查字號是否仍有效,並確認試劑的適用檢體和操作條件符合需求。

常見問題

巴比妥鹽類試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療或檢驗單位的專業人員操作,需要正確的檢體處理、儀器和判讀流程。自行購買使用,結果容易誤判,也可能延誤就醫。

驗出陽性就代表一定有用藥嗎?

不一定。篩檢試劑可能和其他成分產生交叉反應,出現偽陽性;也可能因檢體或操作因素出現偽陰性。陽性結果通常要再用更專一的方法確認,並由醫師結合臨床狀況判斷。

這類試劑的結果多久可以知道?

不一定。要看檢驗單位的流程、使用的機型和是否需要確認檢驗。急診的初步篩檢可能較快,若需進一步確認,時間會再拉長,實際情形請依檢驗單位的說明。

巴比妥鹽類試驗系統需要低溫保存嗎?

不一定。不同試劑的保存條件不一樣,有些要冷藏、有些室溫即可,開封前後的要求也可能不同。實際保存方式要依產品仿單標示,由使用單位依規定管理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於體外診斷用途,搭配Atellica CH Analyzer 用於人尿液中巴比妥鹽的定性或半定量分析。
規格
11097507,以下空白。

製造廠

製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041459605111097507Atellica CH Brb 否 否 否

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