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衛部醫器輸字
許可證編號
030273
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“貝爾曼特”輸液管理系統

“Belmont” Rapid Infuser RI-2

衛部醫器輸字第030273號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 新揚行實業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(90300039)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030273號
申請商
新揚行實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89262293
申請商地址
高雄市左營區明誠二路332號4樓之3
發證日期
2017 / 10 / 05
有效日期
2027 / 10 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 01 / 05

這類器材是什麼 血球與血漿加熱裝置,AI 輔助整理

血球與血漿加熱裝置是把要輸進體內的血液、血漿或點滴液加溫到接近體溫的設備,避免大量或快速輸注低溫液體時讓病人發冷、體溫下降。在台灣屬於第2等級醫療器材。

什麼時候會用到它

不是每次打點滴都要用。通常是在輸注量大、速度快,或病人本來就比較怕冷、體溫偏低的時候才會出動。

  • 手術中或術後大量輸血、輸液
  • 急診大量輸液復甦
  • 加護病房長時間輸注
  • 血庫解凍血漿後的回溫

和一般加溫墊差在哪

一般電毯、熱敷墊是從體外加熱,這類器材是讓液體在進入血管前先經過加溫管路或加溫槽,直接控制流出的液體溫度。兩者用途不同,不能互相取代。

  • 乾式:加溫片貼在輸液管外,管路不直接接觸加熱元件。
  • 水浴/濕式:管路浸在溫水槽中加溫,現在較少見。
  • 軟管式:加溫段就是一段專用管路,裝在機器上加熱。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材多半由醫療院所採購,一般民眾不會自己買。包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 11 張有效許可證,國內製造 4 張,其餘來自荷蘭、美國、以色列等地。

使用時的一般常識

  • 溫度設定依機器仿單和院內規範,不是越熱越好;溫度過高可能傷害血球。
  • 加溫管路屬耗材,依標示更換,不要重複使用。
  • 機器要定期校正溫度,避免顯示溫度和實際溫度有落差。
  • 加溫過程出現異味、滲漏或警報,先停止使用並通報。

常見問題

血球與血漿加熱裝置是每個病人都要用嗎?

不是。只有輸注量大、速度快,或病人有低體溫風險時才會使用。一般門診打一瓶點滴通常不需要,實際判斷由醫療團隊依病情決定。

加溫會不會把血液弄壞?

不一定,關鍵在溫度控制。血液製品加溫有建議的溫度上限,超過可能造成溶血或血球損傷,所以這類機器要能穩定控溫並定期校正,不能拿一般加熱設備代替。

加溫的管路可以重複使用嗎?

不行。和血液、輸液接觸的加溫管路屬於耗材,依產品標示以單次使用為主,重複使用有感染和管路劣化的風險。

家裡有人需要長期輸液,可以自己買一台嗎?

不建議自行購買。這類器材屬第2等級醫療器材,主要供醫療院所使用,溫控設定和管路搭配都需要專業評估,居家輸液應由醫療團隊安排。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
903-00037、903-00037A、903-00039、903-00039A
以下空白

製造廠

製造商
Belmont Medical Technologies
國別
美國
廠址
780 BOSTON ROAD, BILLERICA, MA 01821, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD1507

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1089612800276090300039A mains electricity (AC powered) device designed to warm and rapidly infuse blood and other solutions (e.g., crystalloid and colloid) into a patient during high blood loss surgical procedures; it is also used for burn and trauma cases. 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。