許可證編號030202
“邦美”百優人工髖關節模組式陶瓷股骨頭
“Biomet” Biolox Delta Ceramic Modular Head Hip Joint Prostheses
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030202號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 09 / 01
- 有效日期
- 2027 / 09 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 09
這類器材是什麼 半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,包含股骨柄、股骨頭、髖臼杯等零件,用來取代磨損或受傷的髖關節。在台灣屬於第2等級醫療器材,全部都是滅菌、單次使用。
它包含哪些零件
人工髖關節不是一整顆,而是由幾個零件組合而成,醫師會依病人的骨頭條件挑選搭配。本站收錄 34 張有效許可證,其中約 79% 是進口,美國最多,其次台灣、愛爾蘭、義大利。
- 股骨柄:插進大腿骨的那根,材質有金屬或骨水泥固定式。
- 股骨頭:裝在股骨柄頂端的圓球,有金屬和陶瓷兩種。
- 髖臼杯:嵌進骨盆那一側的杯狀零件,有些表面做多孔處理讓骨頭長進去。
- 襯墊:卡在髖臼杯裡的內襯,常見為聚合物材質。
骨水泥式和無骨水泥差在哪
差在股骨柄怎麼固定在骨頭裡。骨水泥式會用骨水泥把柄黏固定在骨髓腔內,通常適用於骨質較疏鬆的病人;無骨水泥式靠柄表面的塗佈讓骨頭自行長上去,適用骨質較好的病人。這項分類的名稱就同時涵蓋這兩種固定方式,實際用哪一種由醫師依骨質和年齡判斷。
陶瓷頭和金屬頭怎麼選
兩者都有人用,差在磨損速度和適用條件。陶瓷股骨頭硬度高、耐磨,但對撞擊較敏感;金屬股骨頭韌性較好。這不是病人自己上網挑的,醫師會依年齡、活動量、骨質和搭配的襯墊材質來決定。
手術前後要知道的事
這類植入物只由醫師在醫院手術中置入,民眾不會自行購買。術後要依醫師和物理治療師的指示復健,按時回診追蹤植入物狀況。若出現髖部劇痛、無法負重、傷口紅腫滲液或發燒,請盡速就醫。
常見問題
人工髖關節可以用多久?
不一定,和材質、活動量、體重及使用方式有關。陶瓷對陶瓷、金屬對聚合物等不同組合的磨損速度不一樣,醫師會依你的年齡和活動需求選擇。定期回診追蹤是及早發現鬆脫或磨損的方式。
人工髖關節置換後可以運動嗎?
可以,但要挑種類。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常沒問題;跑步、籃球、跳躍這類高衝擊運動會加速磨損,一般不建議。實際能從事哪些運動,依醫師和復健團隊的評估。
人工髖關節有健保給付嗎?
部分有。健保對人工髖關節有給付規定,不同材質和廠牌的給付條件不一樣,自費差額也各異。這部分請直接問醫院,本站不提供價格或給付資訊。
怎麼確認醫院用的是合法的人工髖關節?
可以要求看植入物的標籤或包裝,上面會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BIOMET UK LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- WATERTON INDUSTRIAL ESTATE, BRIDGEND, CF31 3XA, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD9359
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00887868248610 | 650-1060 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, -3mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868248627 | 650-1061 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 00887868248634 | 650-1062 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, +4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868248641 | 650-1063 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, +7mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271205 | 650-0667 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, +8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271281 | 650-0830 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 28mm, -3.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271298 | 650-0831 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 28mm, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271304 | 650-0832 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 28mm, +3.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271311 | 650-0833 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 32mm, -4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271328 | 650-0834 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 32mm, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271335 | 650-0835 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 32mm, +4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271342 | 650-0836 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, -4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271359 | 650-0837 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271366 | 650-0838 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, +4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271427 | 650-1060 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, -3mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271434 | 650-1061 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271441 | 650-1062 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, +4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868271458 | 650-1063 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, +7mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279086009 | 650-0667 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, +8mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116850 | 650-0830 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 28mm, -3.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116867 | 650-0831 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 28mm, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116881 | 650-0832 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 28mm, +3.5mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116898 | 650-0833 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 32mm, -4mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116904 | 650-0834 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 32mm, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116911 | 650-0835 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 32mm, +4mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116928 | 650-0836 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, -4mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116935 | 650-0837 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
| 05019279116942 | 650-0838 | Type 12/14 Biolox Delta Ceramic Modular Head, 36mm, +4mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279354191 | 650-1060 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, -3mm | 是 | 否 | 否 |
| 05019279354214 | 650-1061 | Type 12/14 Taper Sleeve for Biolox Delta Option Head, 0mm (std neck) | 是 | 否 | 否 |
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