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衛部醫器輸字
許可證編號026508
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豪洛捷艾緹瑪人類乳突病毒核酸檢測套組

Hologic APTIMA HPV Assay

衛部醫器輸字第026508號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 14
醫療器材級數第三等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026508號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2014 / 08 / 14
有效日期
2029 / 08 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 27

這類器材是什麼 人類乳突瘤病毒血清試劑，AI 輔助整理

這是用來檢驗人體是否感染人類乳突瘤病毒（HPV）的試劑，偵測的是病毒的核酸或蛋白，屬於第三等級醫療器材，由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

HPV 有很多型別，其中高風險型跟子宮頸癌有關。這類試劑就是從採到的檢體裡，找出有沒有高風險型 HPV 的核酸或相關成分，有些產品還能分辨是哪一型。檢體通常由醫療人員採集，再送到檢驗單位。

和子宮頸抹片差在哪

  • 抹片：在顯微鏡下看細胞有沒有病變，是看「結果」。
  • HPV 檢驗：看有沒有病毒感染，是看「原因」，可以在細胞還沒病變前就發現高風險型感染。
  • 兩者常搭配使用，醫師會依年齡和個人狀況決定怎麼安排。

誰會做到這項檢驗

通常是接受子宮頸癌篩檢的人，或醫師懷疑有相關風險時安排。實際要不要做、多久做一次，依醫師判斷和現行篩檢建議，不是自己買來驗。

怎麼確認用的是合法試劑

這類試劑只在醫療機構和檢驗單位使用，民眾不會直接買到。包裝或報告上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效許可證，多數是進口，美國最多。有疑慮可請檢驗單位說明，或自行查證字號是否有效。

常見問題

HPV 檢驗試劑可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬第三等級醫療器材，需要由醫療人員採檢、由醫檢師在實驗室操作與判讀，一般民眾無法自行購買使用。有篩檢需求請就醫安排。

驗出 HPV 陽性就是得了子宮頸癌嗎？

不一定。陽性只代表目前帶有病毒，多數感染會自行清除，不等於癌症。醫師會依型別、抹片結果和個人狀況決定追蹤或進一步檢查，請依醫師指示。

這類試劑的準確度如何？

檢驗方法不同，敏感度與特異度也不一樣，產品仿單會載明性能規格。檢驗結果還會受檢體採集品質影響，判讀要由醫師結合抹片與臨床資訊一起看，單看一項數字意義有限。

打過 HPV 疫苗還需要做這項檢驗嗎？

通常還是需要。疫苗涵蓋的型別有限，也無法清除已存在的感染，篩檢建議不會因為打過疫苗就完全免除。實際怎麼安排，依醫師依年齡與個人狀況的判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
APTIMA HPV Assay Kit Contains：Refrigerated Box (Cat. No. 303585/303570)、Room Temperature Box(Cat. No. 303585/303570)、Calibrators Box (Cat. No. 303010)。

製造廠

製造商
Hologic, Inc
國別
美國
廠址
10210 GENETIC CENTER DRIVE, SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
製造許可登錄編號
QSD8650

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15420045500051303585本產品係定性偵測在子宮頸樣本中的 14 種高危險型人類乳突病毒(HPV)之 E6/E7 mRNA 的體外核酸擴增檢測。 該套組可檢測的高危險型 HPV 型別包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68 型。 否 否 否
15420045500068303585本產品係定性偵測在子宮頸樣本中的 14 種高危險型人類乳突病毒(HPV)之 E6/E7 mRNA 的體外核酸擴增檢測。 該套組可檢測的高危險型 HPV 型別包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 69 型。 否 否 否
15420045500075303010本產品係定性偵測在子宮頸樣本中的 14 種高危險型人類乳突病毒(HPV)之 E6/E7 mRNA 的體外核酸擴增檢測。 該套組可檢測的高危險型 HPV 型別包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 70 型。 否 否 否
15420045500099303570本產品係定性偵測在子宮頸樣本中的 14 種高危險型人類乳突病毒(HPV)之 E6/E7 mRNA 的體外核酸擴增檢測。 該套組可檢測的高危險型 HPV 型別包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 71 型。 否 否 否
15420045500105303570本產品係定性偵測在子宮頸樣本中的 14 種高危險型人類乳突病毒(HPV)之 E6/E7 mRNA 的體外核酸擴增檢測。 該套組可檢測的高危險型 HPV 型別包括:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 72 型。 否 否 否

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