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衛部醫器輸字
許可證編號
028273
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“博士倫”曙光白內障暨玻璃體視網膜手術儀

“Bausch& Lomb” Stellaris PC Vision Enhancement System

衛部醫器輸字第028273號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028273號
申請商
博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921588
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
發證日期
2016 / 03 / 25
有效日期
2031 / 03 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 23

這類器材是什麼 晶體乳化儀,AI 輔助整理

晶體乳化儀是白內障手術用的設備,用超音波把混濁的水晶體震碎後吸出,再植入人工水晶體。它屬醫療器材,由醫師在手術室操作,病人不會自己買來用。

它在手術裡做什麼

白內障是水晶體變混濁,光線進不去。晶體乳化儀前端有一支細小的超音波探頭,從角膜上的小切口伸進眼內,把混濁的水晶體震碎、吸走,同時灌入液體維持眼內壓力。傷口小、恢復通常比傳統大切口手術快。

一台機器包含哪些東西

主機是重複使用的設備,真正接觸眼內的是手柄、管路、切割頭這類配件,多半是單次使用。本站收錄的 1,208 筆型號中,約 83% 標示為單次使用。

  • 主機:產生超音波能量、控制抽吸與灌流,放在手術室重複使用。
  • 手柄與超音波探頭:接觸眼內,多為單次使用或需滅菌。
  • 管路與配件包:灌流、抽吸用的管線,通常單次使用。
  • 玻璃體切割頭:合併玻璃體手術時使用的配件。

和雷射白內障手術差在哪

兩者都是處理白內障,但方式不同。飛秒雷射是用雷射先把水晶體切開、分割,後續把碎片吸出仍要靠晶體乳化儀;傳統作法則是全程用超音波探頭完成。哪一種適合,取決於白內障的硬度、眼睛其他狀況和醫師的判斷。

病人需要知道的事

這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 53 張裡,製造廠以美國最多,其次瑞士、德國、墨西哥。器材由醫療院所採購與維護,病人端不需要、也沒辦法自行確認單一手術用了哪一台。

  • 手術前可以問醫師:這台機器是否領有許可證、配件是否單次使用。
  • 有植入人工水晶體者,術後會拿到植入物標籤或證明,那是水晶體的資訊,不是乳化儀的。
  • 術後若出現劇烈疼痛、視力突然變差、眼睛紅腫,盡快回診。

常見問題

晶體乳化儀手術會痛嗎?

通常不會。手術多在局部麻醉下進行,點麻藥後眼睛有感覺但不太會痛。過程中可能覺得有水在沖、有光感。若真的不舒服,直接告訴手術團隊。

晶體乳化儀和飛秒雷射哪個比較好?

不一定,要看狀況。飛秒雷射負責前置的切割步驟,後段仍可能用到晶體乳化儀;傳統超音波乳化則是全程用探頭完成。白內障較硬、角膜內皮狀況、有無其他眼疾,都會影響選擇。

手術用的配件會重複使用嗎?

多數不會。本站收錄的型號中約 83% 標示單次使用,接觸眼內的管路、切割頭通常用過即丟。主機本身是可重複使用的設備,會依院所規範清潔與維護。

晶體乳化儀手術後多久可以恢復?

不一定,因人而異。多數人術後隔天視力就有改善,但完全穩定要數週。恢復速度和白內障硬度、有無其他眼疾、術後照護都有關係,實際情況請依醫師指示回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Stellaris PC Vision Enhancement System
以下空白

製造廠

製造商
BAUSCH & LOMB INC.
國別
美國
廠址
3365 TREE COURT INDUSTRIAL BLVD ST. LOUIS MO 63122 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD7501

UDI 型號 共 72 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00757770057382BL31181.8mm sleeve 是 否 否
00757770057689BL561220G Anterior Vitrectomy 是 否 否
00757770057733DP8430ASPhaco needles 2.8mm 是 否 否
00757770058273BL3318ASPhaco needles 1.8mm Angel 是 否 否
00757770058549BL5523WV23G Combined Procedural Packs with valves, AFI , Wide light pipe 是 否 否
00757770058556BL5423WV23G posterior Procedural Packs with valves ,AFI , Wide light pipe 是 否 否
00757770058563BL5323WV23G Combined Procedural Packs with valves, Wide light pipe 是 否 否
00757770058587BL5223WV23G posterior Procedural Packs with valves ,Wide light pipe 是 否 否
00757770058631BL5525WV25G Combined Procedural Packs with valves, AFI , Wide light pipe 是 否 否
00757770058648BL5425WV25G posterior Procedural Packs with valves ,AFI , Wide light pipe 是 否 否
00757770058662BL5225WV25G posterior Procedural Packs with valves ,Wide light pipe 是 否 否
00757770058808BL527723G Fragmentation Needle 是 否 否
00757770059010BL5300Basic Combined Vitrectomy Pack 是 否 否
00757770059096BL5500Basic Combined Vitrectomy Pack with AFI 是 否 否
00757770409167S2050 10SForcep Bipolar Straight 否 否 否
00757770457281E7918CBipolar Forceps 是 否 否
00757770457298E7923Bipolar Forceps 是 否 否
00757770483488BL3160Irrigating/Aspirating Handle Stellaris™ System 否 否 否
00757770502547BL5280Dual Infusion Kit 是 否 否
00757770510771BL528123G ESA kit-valved 是 否 否
00757770510788BL528223G ESA kit-valved 是 否 否
00757770510795BL528323G SingleTrocar-valved 是 否 否
00757770510801BL528525G SingleTrocar-valved 是 否 否
00757770514885BL528423G Replacement Valves 是 否 否
00757770514892BL528625G Replacement Valves 是 否 否
00757770519996BL14334Stellaris PC Combined System V4 否 否 否
00757770520251BL14304Stellaris PC Combined System with Laser V4 否 否 否
00844685002597DP9731I/A TIP, STR TIT SIL SLV, .3MM 否 否 否
00850017474468E7411Microsurgical Instrument Tray Double Layer 6 x 10 Inches 否 否 否
00850017474475E7406Microsurgical Instrument Plastic Layer 6 x 10 Inches 否 否 否

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