MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號033229
許可證編號033229
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“博士倫” 曙光菁英白內障暨玻璃體視網膜多功能手術儀
“Bausch & Lomb” Stellaris Elite Vision Enhancement System and Accessories
衛部醫器輸字第033229號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 04
醫療器材級數第二等級
申請商為 博士倫股份有限公司，收錄 143 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033229號
- 申請商
- 博士倫股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921588
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
- 發證日期
- 2020 / 02 / 04
- 有效日期
- 2030 / 02 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 27
這類器材是什麼 眼科雷射裝置，AI 輔助整理
眼科雷射裝置是眼科醫師在診間或手術房操作、用來治療眼睛的醫療器材，例如近視雷射、白內障手術中的飛秒雷射、視網膜雷射。它不能自己買回家用。
它到底在治什麼
同一類器材依波長、能量和搭配的探頭不同，用途差很多。常見用途包括矯正近視、遠視、散光，白內障手術中切開水晶體前囊，以及治療視網膜裂孔、糖尿病視網膜病變等。要做哪一種、能不能做，由眼科醫師檢查後判斷。
和一般眼科檢查儀器差在哪
檢查儀器只是「看」，例如驗光機、眼底鏡，光線弱、不造成組織破壞。雷射裝置是「打」，用特定波長和能量作用在角膜或視網膜組織上，屬於治療用途，操作者要有訓練，場地也有規範。
為什麼有些品項看起來不像雷射
- 病人介面組件、雷射探頭、雷射探針：接觸眼睛的那一段，屬於耗材，多半單次使用。本站 395 筆型號中約 76% 標示單次使用。
- 飛秒雷射、光凝儀、雷射系統：主機本體。
- 雷射間接眼底鏡光凝儀：醫師戴著間接眼底鏡、同時打雷射的設備。
怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售，民眾通常是在醫療院所接受治療。若想確認，可看機器或耗材包裝上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造，再上本站查是否仍有效。本站收錄的 57 張許可證中，進口占多數，美國、德國、法國較多。
常見問題
眼科雷射會痛嗎？
不一定，看打在眼睛哪個部位。角膜雷射通常會先點麻醉眼藥水，過程中主要是壓迫感；視網膜雷射有些人會覺得刺刺的或看到閃光。實際感受和麻醉方式，醫師會在治療前說明。
眼科雷射可以治療近視嗎？
可以，但要看條件。近視雷射是用雷射改變角膜弧度，不是每個人都適合，角膜厚度、度數穩定度、眼睛健康狀況都會影響。能不能做、做哪一種，要由眼科醫師完整檢查後評估。
做完雷射多久可以恢復？
不一定，看術式和個人狀況。有些視網膜雷射當天就能正常活動，近視雷射通常隔天視力就明顯改善，但完全穩定要一段時間。恢復期長短和注意事項，依醫師指示。
眼科雷射裝置可以買回家嗎？
不行。這類器材屬於醫療器材，由受過訓練的醫師在醫療院所操作，沒有開放民眾自行購買使用。坊間來路不明的雷射產品，不要拿來照射眼睛。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- BL11145, BL14455, BL15455，以下空白。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年2月24日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
效能及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BAUSCH & LOMB INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 TREE COURT INDUSTRIAL BLVD ST. LOUIS MO 63122 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7501
UDI 型號 共 143 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00757770059959 | SE5523WVB | 23GA Bi-Blade Vitreous Cutter Combined Wide-Field Stellaris Elite Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00757770060023 | SE5527WVB | 27GA Bi-Blade Vitreous Cutter Combines Wide-Field Stellaris Elite Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00757770060030 | SE5427WVB | 27GA Bi-Blade Vitreous Cutter Posterior Wide-Field Stellaris Elite Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00757770409167 | S2050 10S | Forcep Bipolar Straight | 否 | 否 | 否 |
| 00757770454051 | CX9404 | Bipolar Cord Adapter, Millenium | 否 | 否 | 否 |
| 00757770457274 | E7918 | Bipolar Pencil 18g Str 10/box | 是 | 否 | 否 |
| 00757770495603 | BL3318 | MICS 1.8 PHACO NEEDLE, STRAIGHT | 否 | 否 | 否 |
| 00757770502547 | BL5280 | Dual Infusion Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00757770524495 | BL11145 | Stellaris Elite Anterior | 否 | 否 | 否 |
| 00757770524525 | BL14455 | Stellaris Elite Posterior | 否 | 否 | 否 |
| 00757770524532 | BL15455 | Stellaris Elite Posterior with Laser | 否 | 否 | 否 |
| 00757770535354 | BL2300HD | Digital Media System | 否 | 否 | 否 |
| 04058935000592 | E7930 | The Bipolar Eraser is a basic, pen-like design. The devices include a distal end, handpiece, and standard coupling means (proximal end) for connecting to bipolar probe to a bipolar coagulation unit. The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in different gauge size. | 否 | 否 | 否 |
| 04058935000608 | E7931 | The Bipolar Eraser is a basic, pen-like design. The devices include a distal end, handpiece, and standard coupling means (proximal end) for connecting to bipolar probe to a bipolar coagulation unit. The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in different gauge size. | 否 | 否 | 否 |
| 04058935006464 | E7932 | Bipolar Erasers are composed of a stainless steel tip 1 (distal end), a handpiece 2, and a connector 3 (proximal end). The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in 20, 23, 25, 27G gauge size. The connector at the proximal end is attached to an electrical cord for connecting to the Stellaris Vision Enhancement System. Bipolar Eraser with Lemosa-type connector is used with electrical Cord CX9430. Bipolar Eraser with 2-pin connector is used with electrical Cord CX9400. | 是 | 否 | 否 |
| 04058935006471 | E7933 | Bipolar Erasers are composed of a stainless steel tip 1 (distal end), a handpiece 2, and a connector 3 (proximal end). The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in 20, 23, 25, 27G gauge size. The connector at the proximal end is attached to an electrical cord for connecting to the Stellaris Vision Enhancement System. Bipolar Eraser with Lemosa-type connector is used with electrical Cord CX9430. Bipolar Eraser with 2-pin connector is used with electrical Cord CX9400. | 是 | 否 | 否 |
| 04058935006495 | SUJ17 | The Backflush Extrusion Handpiece has four parts: a handpiece, a non-vented male luer cap, a male luer slip coupler, and silicone tube with male and female luer. 1. Silicone tube with male and female luer for connection to the surgical unit or for connection to the handpiece without use of the surgical unit to facilitate flow of fluid outside of immediate surgical field. 2. Male luer slip coupler for connection to surgical systems. 3. Non-vented male luer cap. Optional for use as backflush handpiece. | 是 | 否 | 否 |
| 04058935010089 | D8200 | Bipolar Forceps provide an isolated electrical output with negligible leakage of current between the poles of the instrument, permitting use of coagulation current in proximity to structures where ordinary unipolar coagulation would be undesirable. The affected tissue or vessel is pinched between the two forceps tips allowing the high frequency current to pass from one tip of the forceps, through the tissue to the second tip, causing coagulation. The Bipolar Instruments require a cord to provide the connection between the electrical device and the Bipolar Instruments. Device with Lemosa-type connector is used with reusable Bipolar Cord CX9430. | 否 | 否 | 否 |
| 04058935010096 | D8201 | The Bipolar Eraser is a basic, pen-like design. The devices include a distal end, handpiece, and standard coupling means (proximal end) for connecting to bipolar probe to a bipolar coagulation unit. The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in different gauge size. | 否 | 否 | 否 |
| 10757770057013 | BL5110 | Phaco pack (2.8mm) | 是 | 否 | 否 |
| 10757770514837 | BLP324MX30 | Sterile kit with MICS needle and green sleeves, needle wrench, stop, and test chamber (2.2-2.4mm) + 30 deg. Needle orifice | 是 | 否 | 否 |
| 10757770524386 | BL5234 | Adjustable Chandelier 23G | 是 | 否 | 否 |
| 10757770524416 | BL5235 | Adjustable Chandelier 25G | 是 | 否 | 否 |
| 10841305111896 | BL7600 | Universal Viscous Fluid Control Pack | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106516 | 55.21 | Straight Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106523 | 55.21.23 | Straight Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106585 | 55.21.25S | Stiff Straight Endo Ocular Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106592 | 55.21.27 | 27G Straight Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106738 | 55.26 | Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 20841305106745 | 55.26.23 | Directional Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
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