許可證編號028273
“博士倫”曙光白內障暨玻璃體視網膜手術儀
“Bausch& Lomb” Stellaris PC Vision Enhancement System
申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 72 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第028273號
- 申請商
- 博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921588
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
- 發證日期
- 2016 / 03 / 25
- 有效日期
- 2031 / 03 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 23
這類器材是什麼 晶體乳化儀,AI 輔助整理
晶體乳化儀是白內障手術用的設備,用超音波把混濁的水晶體震碎後吸出,再植入人工水晶體。它屬醫療器材,由醫師在手術室操作,病人不會自己買來用。
它在手術裡做什麼
白內障是水晶體變混濁,光線進不去。晶體乳化儀前端有一支細小的超音波探頭,從角膜上的小切口伸進眼內,把混濁的水晶體震碎、吸走,同時灌入液體維持眼內壓力。傷口小、恢復通常比傳統大切口手術快。
一台機器包含哪些東西
主機是重複使用的設備,真正接觸眼內的是手柄、管路、切割頭這類配件,多半是單次使用。本站收錄的 1,208 筆型號中,約 83% 標示為單次使用。
- 主機:產生超音波能量、控制抽吸與灌流,放在手術室重複使用。
- 手柄與超音波探頭:接觸眼內,多為單次使用或需滅菌。
- 管路與配件包:灌流、抽吸用的管線,通常單次使用。
- 玻璃體切割頭:合併玻璃體手術時使用的配件。
和雷射白內障手術差在哪
兩者都是處理白內障,但方式不同。飛秒雷射是用雷射先把水晶體切開、分割,後續把碎片吸出仍要靠晶體乳化儀;傳統作法則是全程用超音波探頭完成。哪一種適合,取決於白內障的硬度、眼睛其他狀況和醫師的判斷。
病人需要知道的事
這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 53 張裡,製造廠以美國最多,其次瑞士、德國、墨西哥。器材由醫療院所採購與維護,病人端不需要、也沒辦法自行確認單一手術用了哪一台。
- 手術前可以問醫師:這台機器是否領有許可證、配件是否單次使用。
- 有植入人工水晶體者,術後會拿到植入物標籤或證明,那是水晶體的資訊,不是乳化儀的。
- 術後若出現劇烈疼痛、視力突然變差、眼睛紅腫,盡快回診。
常見問題
晶體乳化儀手術會痛嗎?
通常不會。手術多在局部麻醉下進行,點麻藥後眼睛有感覺但不太會痛。過程中可能覺得有水在沖、有光感。若真的不舒服,直接告訴手術團隊。
晶體乳化儀和飛秒雷射哪個比較好?
不一定,要看狀況。飛秒雷射負責前置的切割步驟,後段仍可能用到晶體乳化儀;傳統超音波乳化則是全程用探頭完成。白內障較硬、角膜內皮狀況、有無其他眼疾,都會影響選擇。
手術用的配件會重複使用嗎?
多數不會。本站收錄的型號中約 83% 標示單次使用,接觸眼內的管路、切割頭通常用過即丟。主機本身是可重複使用的設備,會依院所規範清潔與維護。
晶體乳化儀手術後多久可以恢復?
不一定,因人而異。多數人術後隔天視力就有改善,但完全穩定要數週。恢復速度和白內障硬度、有無其他眼疾、術後照護都有關係,實際情況請依醫師指示回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Stellaris PC Vision Enhancement System
以下空白
製造廠
- 製造商
- BAUSCH & LOMB INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 TREE COURT INDUSTRIAL BLVD ST. LOUIS MO 63122 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7501
UDI 型號 共 72 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04058935000592 | E7930 | The Bipolar Eraser is a basic, pen-like design. The devices include a distal end, handpiece, and standard coupling means (proximal end) for connecting to bipolar probe to a bipolar coagulation unit. The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in different gauge size. | 否 | 否 | 否 |
| 04058935000608 | E7931 | The Bipolar Eraser is a basic, pen-like design. The devices include a distal end, handpiece, and standard coupling means (proximal end) for connecting to bipolar probe to a bipolar coagulation unit. The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in different gauge size. | 否 | 否 | 否 |
| 04058935010089 | D8200 | Bipolar Forceps provide an isolated electrical output with negligible leakage of current between the poles of the instrument, permitting use of coagulation current in proximity to structures where ordinary unipolar coagulation would be undesirable. The affected tissue or vessel is pinched between the two forceps tips allowing the high frequency current to pass from one tip of the forceps, through the tissue to the second tip, causing coagulation. The Bipolar Instruments require a cord to provide the connection between the electrical device and the Bipolar Instruments. Device with Lemosa-type connector is used with reusable Bipolar Cord CX9430. | 否 | 否 | 否 |
| 10757770057013 | BL5110 | Phaco pack (2.8mm) | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507501 | BL5290 | 20GA Standard Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507525 | BL5290C | 20GA Curved Standard Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507532 | BL5295C | 25GA Curved Standard Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507549 | BL5290L | 20GA Illuminating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507556 | BL5293L | 23GA Illuminating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507563 | BL5295L | 25GA Illuminating Laser probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507570 | BL5290LC | BL5290LC 20GA curved Illuminating Laser probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507587 | BL5293LC | 23GA Curved Illuminating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507594 | BL5295LC | 25GA Curved Illuminating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507600 | BL5290ASP | 20GA Soft Tip Aspirating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507617 | BL5293ASP | 23GA Soft Tip Aspirating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507618 | BL5293 | 23GA Standard Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507624 | BL5290ASPH | 20GA Hard Tip Aspirating Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507631 | BL5293ASPH | 23GA Hard Tip Aspirating Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507648 | BL5295 | 25GA Standard Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 10757770507655 | BL5293C | 23GA Curved Standard Laser Probe | 是 | 否 | 否 |
| 00757770055821 | DP5501 | 2.8mm sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 00757770055937 | D4600A | DigiFlowTubing | 是 | 否 | 否 |
| 00757770056484 | DP8230S | Phaco needles 2.8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00757770056507 | DP8330S | Phaco needles 2.8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00757770056798 | DP8245S | Phaco needles 2.8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00757770057030 | DP5511 | 2.8mm sleeve | 是 | 否 | 否 |
| 00757770057085 | BL5112 | Phaco pack (2.2mm) | 是 | 否 | 否 |
| 00757770057238 | BL5113 | Phaco pack (1.8mm) | 是 | 否 | 否 |
| 00757770057252 | DP8730S | Phaco needles 2.2mm | 是 | 否 | 否 |
| 00757770057276 | DP5531 | 2.2mm sleeve | 是 | 否 | 否 |
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