台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
029998
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“嬌生”晶體乳化手術手柄

“Johnson & Johnson” Phaco Handpiece

衛部醫器輸字第029998號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(690880)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029998號
申請商
香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80335289
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
發證日期
2017 / 08 / 03
有效日期
2027 / 08 / 03
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 09 / 21

這類器材是什麼 晶體乳化儀,AI 輔助整理

晶體乳化儀是白內障手術用的設備,用超音波把混濁的水晶體震碎後吸出,再植入人工水晶體。它屬醫療器材,由醫師在手術室操作,病人不會自己買來用。

它在手術裡做什麼

白內障是水晶體變混濁,光線進不去。晶體乳化儀前端有一支細小的超音波探頭,從角膜上的小切口伸進眼內,把混濁的水晶體震碎、吸走,同時灌入液體維持眼內壓力。傷口小、恢復通常比傳統大切口手術快。

一台機器包含哪些東西

主機是重複使用的設備,真正接觸眼內的是手柄、管路、切割頭這類配件,多半是單次使用。本站收錄的 1,208 筆型號中,約 83% 標示為單次使用。

  • 主機:產生超音波能量、控制抽吸與灌流,放在手術室重複使用。
  • 手柄與超音波探頭:接觸眼內,多為單次使用或需滅菌。
  • 管路與配件包:灌流、抽吸用的管線,通常單次使用。
  • 玻璃體切割頭:合併玻璃體手術時使用的配件。

和雷射白內障手術差在哪

兩者都是處理白內障,但方式不同。飛秒雷射是用雷射先把水晶體切開、分割,後續把碎片吸出仍要靠晶體乳化儀;傳統作法則是全程用超音波探頭完成。哪一種適合,取決於白內障的硬度、眼睛其他狀況和醫師的判斷。

病人需要知道的事

這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 53 張裡,製造廠以美國最多,其次瑞士、德國、墨西哥。器材由醫療院所採購與維護,病人端不需要、也沒辦法自行確認單一手術用了哪一台。

  • 手術前可以問醫師:這台機器是否領有許可證、配件是否單次使用。
  • 有植入人工水晶體者,術後會拿到植入物標籤或證明,那是水晶體的資訊,不是乳化儀的。
  • 術後若出現劇烈疼痛、視力突然變差、眼睛紅腫,盡快回診。

常見問題

晶體乳化儀手術會痛嗎?

通常不會。手術多在局部麻醉下進行,點麻藥後眼睛有感覺但不太會痛。過程中可能覺得有水在沖、有光感。若真的不舒服,直接告訴手術團隊。

晶體乳化儀和飛秒雷射哪個比較好?

不一定,要看狀況。飛秒雷射負責前置的切割步驟,後段仍可能用到晶體乳化儀;傳統超音波乳化則是全程用探頭完成。白內障較硬、角膜內皮狀況、有無其他眼疾,都會影響選擇。

手術用的配件會重複使用嗎?

多數不會。本站收錄的型號中約 83% 標示單次使用,接觸眼內的管路、切割頭通常用過即丟。主機本身是可重複使用的設備,會依院所規範清潔與維護。

晶體乳化儀手術後多久可以恢復?

不一定,因人而異。多數人術後隔天視力就有改善,但完全穩定要數週。恢復速度和白內障硬度、有無其他眼疾、術後照護都有關係,實際情況請依醫師指示回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
690880, 690697, 690858,以下空白。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年7月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年9月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格:690858。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年1月31日止;114年12月22日核定之標籤、說明書或包裝,自115年2月1日生效)。
申請規格及標籤、說明書或包裝變更,於115年9月 18日准予變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年12月22日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年10月31日止,115年9月18日核定之標籤、說明書或包裝,自115年11月1日生效,原110年7月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
國別
美國
廠址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
製程
委託製造者
製造商
Zevex Inc.
國別
美國
廠址
4314 Zevex Park Lane, Salt Lake City, UT 84123 USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD17071

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05050474537132690880ELLIPS FX Phaco Handpiece 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。