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衛署醫器製字
許可證編號
004002
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“合碩”顱顏骨固定系統

“CUSMED” CMF Fixation System

衛署醫器製字第004002號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 合碩生技股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第004002號
申請商
合碩生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53129440
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
發證日期
2013 / 03 / 11
有效日期
2028 / 03 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 09 / 22

這類器材是什麼 頭顱造形板固定器,AI 輔助整理

頭顱造形板固定器是開顱手術或顏面骨手術時,用來把切開的頭骨或骨折的骨片固定回位的醫療器材,材質多為鈦合金,常見形式是骨板加骨釘。

它到底裝在哪裡

主要用在顱顏部位。例如開顱手術後要把取下的頭骨蓋回去、顏面骨折要對位固定、或顱顏重建手術需要把骨塊接起來。骨板貼在骨頭表面,用骨釘鎖住,把骨片固定在正確位置,等骨頭長好。

和一般骨板差在哪

顱顏骨比較薄、形狀不規則,又緊貼皮膚和腦部,所以這類固定器做得更薄、更小,有些可以依手術前的電腦斷層影像預先成形,貼合患者的骨形。一般四肢用的骨板承受的力量大,尺寸和厚度不同,兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 接受開顱手術的人,術後要把頭骨復位固定。
  • 顏面骨(額骨、眼眶周圍、顴骨、下頜骨等)骨折的人。
  • 需要做顱顏重建或矯正手術的人。
  • 實際用哪一種、用幾片,由手術醫師依骨折型態和影像判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 10 張有效的頭顱造形板固定器許可證,國內製造和進口各 5 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

頭顱造形板固定器要拆掉嗎?

不一定。多數鈦合金骨板骨釘可以留在體內,不會造成不適就不需要再開一次刀取出。少數情況例如摸得到、會痛、感染或兒童成長需要,醫師可能建議移除,由手術醫師判斷。

裝了骨板可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先確認材質。這類產品多為鈦合金,一般不會被磁鐵吸住,對影像的干擾也小。檢查前務必告知放射師和醫師你體內有骨板骨釘,並帶著手術或器材相關資料,由醫療團隊確認。

骨板會不會鬆脫或移位?

不一定,但有可能。骨釘固定後若受到撞擊、骨頭癒合不良或感染,可能鬆脫或移位。術後依醫師指示保護患部、按時回診追蹤,出現腫脹、疼痛加劇或傷口異常時盡快回診。

這種骨板是健保給付的嗎?

不一定。給付與否涉及個別產品和當時的規定,也和各醫院申報方式有關,本站不談價格與給付。手術前可以直接問醫療團隊,會用哪一項器材、是否需要自費。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。

製造廠

製造商
合碩生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造許可登錄編號
QMS0900

UDI 型號 共 60 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047170024019769810.1705.07ScombineCMF骨板組, 中直形2孔*2+長直形2孔*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌。 是 否 否
047170024019909811.1705.00ScombineCMF 骨板組, 直形長4孔*3+D1.7/L5骨釘*12, 無菌combineCMF Bone Plate Set, Straight Long 4 holes*3+D1.7/L5 Screw*12, Sterile 是 否 否
047170024020899890.1705.01ScombineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024020969890.1705.02ScombineCMF 骨板組, D19鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌combineCMF Bone Plate Set, D19 Burr hole cover*1+D1.7/L5 Screw*6, Sterile 是 否 否
047170024021269890.1705.11ScombineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L5骨釘*10, 無菌 是 否 否
047170024021339890.1705.12S(中文) combineCMF 骨板組, D19鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L5骨釘*10, 無菌 (英文) combineCMF Bone Plate Set, D19 Burr hole cover*1+Medium Straight 2holes*2+D1.7/L5 Screw*10, Sterile 是 否 否
047170024022499302.5117.04conductCMF 骨釘, 應急自鑽, 鈦合金, 直徑1.7, 長度4 是 否 否
047170024022569302.5117.06conductCMF 骨釘, 應急自鑽, 鈦合金, 直徑1.7, 長度6 是 否 否
047170024023249301.5120.07conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度7 是 否 否
047170024023319301.5120.09conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度9 是 否 否
047170024023489301.5120.11conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度11 是 否 否
047170024023559410.2102.02combineCMF 骨板, 純鈦, 中直形, 厚度0.6, 長度15, 2孔 是 否 否
047170024023629410.2104.02combineCMF 骨板, 純鈦, 長直形, 厚度0.6, 長度18, 2孔 是 否 否
047170024024099491.2102.05combineCMF 骨板, 純鈦, 引流鑽孔蓋, 厚度0.6, 直徑19, 5孔 是 否 否
047170024031099810.1705.04ScombineCMF 骨板組, 中直形2孔*3+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024031169891.1705.02S(中文) combineCMF 骨板組, D19引流鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 (英文) combineCMF Bone Plate Set, D19 Burr hole cover for Shunt or Drainage*1+D1.7/L5 Screw*6, Sterile 是 否 否
047170024040529810.1704.04ScombineCMF骨板組, 中直形2孔*3+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024041139890.1704.02ScombineCMF骨板組, D19鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024041209811.1704.00ScombineCMF骨板組, 直形長4孔*3+D1.7/L4骨釘*12, 無菌 是 否 否
047170024041379810.1704.07ScombineCMF骨板組, 中直形2孔*2+長直形2孔*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024041449890.1704.12ScombineCMF骨板組, D19鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L4骨釘*10, 無菌 是 否 否
047170024041519891.1704.02ScombineCMF骨板組, D19引流鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024042749599.5000.00”合碩”顱顏骨固定系統-骨網(預成形,不等厚,小於120MM*120MM)*1+骨釘*12”CUSMED”CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED,PSI)+SCREW*12 是 否 否
047170024042819599.5000.00”合碩”顱顏骨固定系統-骨網(預成形,不等厚,大於等於300MM*300MM)*1+骨釘*12”CUSMED”CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED,PSI)+SCREW*12 是 否 否
047170024045409500.2101.06"合碩"顱顏骨固定系統-骨網(預成形,等厚 , 大於等於300mm*300mm)*1+骨釘*12"CUSMED"CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED)+SCREW*12 是 否 否
047170024045579500.2101.06"合碩"顱顏骨固定系統-骨網(預成形,等厚 , 大於等於120mm*120mm)*1+骨釘*12"CUSMED"CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED)+SCREW*12 是 否 否
047170024045649890.1704.01ScombineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024045719891.1704.01ScombineCMF骨板組, D17引流鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 是 否 否
047170024045889890.1704.11ScombineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L4骨釘*10, 無菌 是 否 否
047170024045959891.1705.01ScombineCMF骨板組, D17引流鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 是 否 否

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