許可證編號004002
“合碩”顱顏骨固定系統
“CUSMED” CMF Fixation System
申請商為 合碩生技股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第004002號
- 申請商
- 合碩生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53129440
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
- 發證日期
- 2013 / 03 / 11
- 有效日期
- 2028 / 03 / 11
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 22
這類器材是什麼 頭顱造形板固定器,AI 輔助整理
頭顱造形板固定器是開顱手術或顏面骨手術時,用來把切開的頭骨或骨折的骨片固定回位的醫療器材,材質多為鈦合金,常見形式是骨板加骨釘。
它到底裝在哪裡
主要用在顱顏部位。例如開顱手術後要把取下的頭骨蓋回去、顏面骨折要對位固定、或顱顏重建手術需要把骨塊接起來。骨板貼在骨頭表面,用骨釘鎖住,把骨片固定在正確位置,等骨頭長好。
和一般骨板差在哪
顱顏骨比較薄、形狀不規則,又緊貼皮膚和腦部,所以這類固定器做得更薄、更小,有些可以依手術前的電腦斷層影像預先成形,貼合患者的骨形。一般四肢用的骨板承受的力量大,尺寸和厚度不同,兩者不能互換使用。
誰會用到它
- 接受開顱手術的人,術後要把頭骨復位固定。
- 顏面骨(額骨、眼眶周圍、顴骨、下頜骨等)骨折的人。
- 需要做顱顏重建或矯正手術的人。
- 實際用哪一種、用幾片,由手術醫師依骨折型態和影像判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 10 張有效的頭顱造形板固定器許可證,國內製造和進口各 5 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
頭顱造形板固定器要拆掉嗎?
不一定。多數鈦合金骨板骨釘可以留在體內,不會造成不適就不需要再開一次刀取出。少數情況例如摸得到、會痛、感染或兒童成長需要,醫師可能建議移除,由手術醫師判斷。
裝了骨板可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要先確認材質。這類產品多為鈦合金,一般不會被磁鐵吸住,對影像的干擾也小。檢查前務必告知放射師和醫師你體內有骨板骨釘,並帶著手術或器材相關資料,由醫療團隊確認。
骨板會不會鬆脫或移位?
不一定,但有可能。骨釘固定後若受到撞擊、骨頭癒合不良或感染,可能鬆脫或移位。術後依醫師指示保護患部、按時回診追蹤,出現腫脹、疼痛加劇或傷口異常時盡快回診。
這種骨板是健保給付的嗎?
不一定。給付與否涉及個別產品和當時的規定,也和各醫院申報方式有關,本站不談價格與給付。手術前可以直接問醫療團隊,會用哪一項器材、是否需要自費。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 合碩生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
- 製造許可登錄編號
- QMS0900
UDI 型號 共 60 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04717002401976 | 9810.1705.07S | combineCMF骨板組, 中直形2孔*2+長直形2孔*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌。 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002401990 | 9811.1705.00S | combineCMF 骨板組, 直形長4孔*3+D1.7/L5骨釘*12, 無菌combineCMF Bone Plate Set, Straight Long 4 holes*3+D1.7/L5 Screw*12, Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402089 | 9890.1705.01S | combineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402096 | 9890.1705.02S | combineCMF 骨板組, D19鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌combineCMF Bone Plate Set, D19 Burr hole cover*1+D1.7/L5 Screw*6, Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402126 | 9890.1705.11S | combineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L5骨釘*10, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402133 | 9890.1705.12S | (中文) combineCMF 骨板組, D19鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L5骨釘*10, 無菌 (英文) combineCMF Bone Plate Set, D19 Burr hole cover*1+Medium Straight 2holes*2+D1.7/L5 Screw*10, Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402249 | 9302.5117.04 | conductCMF 骨釘, 應急自鑽, 鈦合金, 直徑1.7, 長度4 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402256 | 9302.5117.06 | conductCMF 骨釘, 應急自鑽, 鈦合金, 直徑1.7, 長度6 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402324 | 9301.5120.07 | conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度7 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402331 | 9301.5120.09 | conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度9 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402348 | 9301.5120.11 | conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度11 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402355 | 9410.2102.02 | combineCMF 骨板, 純鈦, 中直形, 厚度0.6, 長度15, 2孔 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402362 | 9410.2104.02 | combineCMF 骨板, 純鈦, 長直形, 厚度0.6, 長度18, 2孔 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002402409 | 9491.2102.05 | combineCMF 骨板, 純鈦, 引流鑽孔蓋, 厚度0.6, 直徑19, 5孔 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002403109 | 9810.1705.04S | combineCMF 骨板組, 中直形2孔*3+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002403116 | 9891.1705.02S | (中文) combineCMF 骨板組, D19引流鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 (英文) combineCMF Bone Plate Set, D19 Burr hole cover for Shunt or Drainage*1+D1.7/L5 Screw*6, Sterile | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404052 | 9810.1704.04S | combineCMF骨板組, 中直形2孔*3+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404113 | 9890.1704.02S | combineCMF骨板組, D19鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404120 | 9811.1704.00S | combineCMF骨板組, 直形長4孔*3+D1.7/L4骨釘*12, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404137 | 9810.1704.07S | combineCMF骨板組, 中直形2孔*2+長直形2孔*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404144 | 9890.1704.12S | combineCMF骨板組, D19鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L4骨釘*10, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404151 | 9891.1704.02S | combineCMF骨板組, D19引流鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404274 | 9599.5000.00 | ”合碩”顱顏骨固定系統-骨網(預成形,不等厚,小於120MM*120MM)*1+骨釘*12”CUSMED”CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED,PSI)+SCREW*12 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404281 | 9599.5000.00 | ”合碩”顱顏骨固定系統-骨網(預成形,不等厚,大於等於300MM*300MM)*1+骨釘*12”CUSMED”CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED,PSI)+SCREW*12 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404540 | 9500.2101.06 | "合碩"顱顏骨固定系統-骨網(預成形,等厚 , 大於等於300mm*300mm)*1+骨釘*12"CUSMED"CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED)+SCREW*12 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404557 | 9500.2101.06 | "合碩"顱顏骨固定系統-骨網(預成形,等厚 , 大於等於120mm*120mm)*1+骨釘*12"CUSMED"CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED)+SCREW*12 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404564 | 9890.1704.01S | combineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404571 | 9891.1704.01S | combineCMF骨板組, D17引流鑽孔蓋*1+D1.7/L4骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404588 | 9890.1704.11S | combineCMF骨板組, D17鑽孔蓋*1+中直形2孔*2+D1.7/L4骨釘*10, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
| 04717002404595 | 9891.1705.01S | combineCMF骨板組, D17引流鑽孔蓋*1+D1.7/L5骨釘*6, 無菌 | 是 | 否 | 否 |
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