MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021786
許可證編號021786
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“史特勞斯”雷射分離鞘組
“Spectranetics” Laser Sheath Kit
衛署醫器輸字第021786號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 六霖企業有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021786號
- 申請商
- 六霖企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 05634637
- 申請商地址
- 臺北市中正區杭州南路1段19號10樓
- 發證日期
- 2010 / 11 / 15
- 有效日期
- 2030 / 11 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 28
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Spectranetics雷射分離鞘組配合傳統導線取出工具，用於病患適合經靜脈取出長期性植入之節律器/植入式起搏去顫器導線，含其矽樹脂或聚氨酯絕緣外套。
- 規格
- 500-001, 500-012, 500-013以下空白
增加規格: 500-301、500-302、500-303。
註銷規格：500-001、500-012及500-013。（原99年12月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- SPECTRANETICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9965 FEDERAL DRIVE, COLORADO SPRINGS, COLORADO 80921, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD6802
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813132020293 | 500-001 | Laser Sheath Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00813132020309 | 500-012 | Laser Sheath Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00813132020316 | 500-013 | Laser Sheath Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00813132020323 | 500-301 | Laser Sheath Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00813132020330 | 500-302 | Laser Sheath Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00813132020347 | 500-303 | Laser Sheath Kit | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。