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衛署醫器輸字
許可證編號
020633
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“卡爾斯特”氣動碎石機及配件

“Karl Storz” CALCUSPLIT System for Pneumatic Lithotripsy and Accessories

衛署醫器輸字第020633號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 03 / 05
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020633號
申請商
卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28785657
申請商地址
新北市新店區中興路二段192號12樓
發證日期
2010 / 03 / 05
有效日期
2025 / 03 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2019 / 11 / 11

這類器材是什麼 電動液壓碎石儀,AI 輔助整理

電動液壓碎石儀是泌尿科醫師在處理腎結石、輸尿管結石時,用來把石頭打碎或擊碎後取出的設備。它屬於醫療器材,不是民眾在家能自行使用的東西。

它到底在做什麼

當結石太大、卡住排不出來,或引起劇痛、腎水腫時,醫師會安排碎石處置。這類儀器透過內視鏡伸入泌尿系統,用液壓、氣動、超音波或電震波等能量把結石擊碎,再讓碎片隨尿液排出或直接取出。實際用哪一種、怎麼進行,由醫師依結石大小、位置和病人狀況決定。

和體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波,不用開刀、不用內視鏡,適合較小、位置合適的結石。電動液壓碎石儀屬於體內碎石,需要內視鏡進入泌尿系統,通常用在體外震波效果不好、結石較大或卡得比較緊的情況。兩者不是誰比較好,而是適應症不同。

誰會用到它

  • 腎結石或輸尿管結石,醫師評估需要內視鏡碎石的人。
  • 結石造成明顯疼痛、血尿、腎水腫或反覆感染的人。
  • 體外震波碎石後仍有殘留結石,需要進一步處理的人。

這類器材的供應現況

國內這類器材全部是進口,本站收錄 6 張有效許可證,製造廠分別在美國、瑞士等地。因為屬於醫療院所使用的高階設備,一般民眾不會在藥局或網購看到,也不需要自己挑選。

常見問題

電動液壓碎石儀會痛嗎?

處置過程通常會麻醉,所以不會感覺到儀器在碎石。術後可能出現血尿、解尿不適或腰部痠痛,多半會慢慢緩解。如果疼痛加劇、發燒或尿不出來,要盡快回診。

碎石後結石就會完全不見嗎?

不一定。碎石是把結石擊成較小的碎片,讓它比較容易排出,有時仍會殘留碎片,需要追蹤或再處理。醫師通常會安排影像檢查確認,並請你多喝水幫助排出。

碎石後要注意什麼?

多喝水是常見的建議,實際喝多少、能不能運動、要不要限制飲食,依醫師指示。若出現發燒、劇烈腰痛、持續血尿或解尿困難,不要等,直接回診或就醫。

電動液壓碎石儀可以治療所有結石嗎?

不行。結石的大小、位置、硬度,以及病人的泌尿系統構造,都會影響能不能用、用哪一種。有些情況會改採體外震波或其他方式,必須由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:400A、27630035、27650C,以下空白。註銷規格(共1項):20010230,以下空白。註銷規格(共3項):20013831, 20013830, 20013832,以下空白。

製造廠

製造商
KARL STORZ SE & Co. KG
國別
德國
廠址
Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
製造許可登錄編號
QSD11034

UDI 型號 共 19 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0404855108604927630003本產品包含主機把手及碎石棒,適用於一般內視鏡手術時之膀胱、輸尿管及腎結石治療。 否 否 否
0404855108608727630020本產品為碎石機主機。 否 否 否
0404855108610027630021本產品為連接管。 否 否 否
0404855108627827630038本產品為把手。 否 否 否
0404855108630827630040本產品為矽膠管。 否 否 否
0404855108653727632231本產品為0.8mm碎石棒。 否 否 否
0404855108655127632232本產品為1.0mm碎石棒。 否 否 否
0404855108657527632233本產品為1.6mm碎石棒。 否 否 否
0404855108659927632234本產品為2.0mm碎石棒。 否 否 否
0404855108664327632534本產品為0.8mm碎石棒。 否 否 否
0404855108666727632535本產品為1.0mm碎石棒。 否 否 否
0404855108669827632536本產品為1.6mm碎石棒。 否 否 否
0404855108677327632634本產品為0.8mm碎石棒。 否 否 否
0404855108679727632635本產品為1mm的碎石棒,適用於一般內視鏡手術時之膀胱、輸尿管及腎臟結石治療,需搭配主機一起使用。 否 否 否
0404855108681027632636本產品為1.6mm碎石棒。 否 否 否
0404855108683427634031本產品為0.8mm碎石棒。 否 否 否
0404855108685827634032本產品為1.0mm碎石棒。 否 否 否
0404855108687227634033本產品為1.6mm碎石棒。 否 否 否
0404855108689627634034本產品為2.0mm碎石棒。 否 否 否

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