許可證編號020633
“卡爾斯特”氣動碎石機及配件
“Karl Storz” CALCUSPLIT System for Pneumatic Lithotripsy and Accessories
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 卡爾斯特有限公司,收錄 19 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020633號
- 申請商
- 卡爾斯特有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28785657
- 申請商地址
- 新北市新店區中興路二段192號12樓
- 發證日期
- 2010 / 03 / 05
- 有效日期
- 2025 / 03 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 11 / 11
這類器材是什麼 電動液壓碎石儀,AI 輔助整理
電動液壓碎石儀是泌尿科醫師在處理腎結石、輸尿管結石時,用來把石頭打碎或擊碎後取出的設備。它屬於醫療器材,不是民眾在家能自行使用的東西。
它到底在做什麼
當結石太大、卡住排不出來,或引起劇痛、腎水腫時,醫師會安排碎石處置。這類儀器透過內視鏡伸入泌尿系統,用液壓、氣動、超音波或電震波等能量把結石擊碎,再讓碎片隨尿液排出或直接取出。實際用哪一種、怎麼進行,由醫師依結石大小、位置和病人狀況決定。
和體外震波碎石差在哪
體外震波碎石是從體外打震波,不用開刀、不用內視鏡,適合較小、位置合適的結石。電動液壓碎石儀屬於體內碎石,需要內視鏡進入泌尿系統,通常用在體外震波效果不好、結石較大或卡得比較緊的情況。兩者不是誰比較好,而是適應症不同。
誰會用到它
- 腎結石或輸尿管結石,醫師評估需要內視鏡碎石的人。
- 結石造成明顯疼痛、血尿、腎水腫或反覆感染的人。
- 體外震波碎石後仍有殘留結石,需要進一步處理的人。
這類器材的供應現況
國內這類器材全部是進口,本站收錄 6 張有效許可證,製造廠分別在美國、瑞士等地。因為屬於醫療院所使用的高階設備,一般民眾不會在藥局或網購看到,也不需要自己挑選。
常見問題
電動液壓碎石儀會痛嗎?
處置過程通常會麻醉,所以不會感覺到儀器在碎石。術後可能出現血尿、解尿不適或腰部痠痛,多半會慢慢緩解。如果疼痛加劇、發燒或尿不出來,要盡快回診。
碎石後結石就會完全不見嗎?
不一定。碎石是把結石擊成較小的碎片,讓它比較容易排出,有時仍會殘留碎片,需要追蹤或再處理。醫師通常會安排影像檢查確認,並請你多喝水幫助排出。
碎石後要注意什麼?
多喝水是常見的建議,實際喝多少、能不能運動、要不要限制飲食,依醫師指示。若出現發燒、劇烈腰痛、持續血尿或解尿困難,不要等,直接回診或就醫。
電動液壓碎石儀可以治療所有結石嗎?
不行。結石的大小、位置、硬度,以及病人的泌尿系統構造,都會影響能不能用、用哪一種。有些情況會改採體外震波或其他方式,必須由醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:400A、27630035、27650C,以下空白。註銷規格(共1項):20010230,以下空白。註銷規格(共3項):20013831, 20013830, 20013832,以下空白。
製造廠
- 製造商
- KARL STORZ SE & Co. KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Dr.-Karl-Storz-Strasse 34 78532 Tuttlingen/ Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD11034
UDI 型號 共 19 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048551086049 | 27630003 | 本產品包含主機把手及碎石棒,適用於一般內視鏡手術時之膀胱、輸尿管及腎結石治療。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086087 | 27630020 | 本產品為碎石機主機。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086100 | 27630021 | 本產品為連接管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086278 | 27630038 | 本產品為把手。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086308 | 27630040 | 本產品為矽膠管。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086537 | 27632231 | 本產品為0.8mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086551 | 27632232 | 本產品為1.0mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086575 | 27632233 | 本產品為1.6mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086599 | 27632234 | 本產品為2.0mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086643 | 27632534 | 本產品為0.8mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086667 | 27632535 | 本產品為1.0mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086698 | 27632536 | 本產品為1.6mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086773 | 27632634 | 本產品為0.8mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086797 | 27632635 | 本產品為1mm的碎石棒,適用於一般內視鏡手術時之膀胱、輸尿管及腎臟結石治療,需搭配主機一起使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086810 | 27632636 | 本產品為1.6mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086834 | 27634031 | 本產品為0.8mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086858 | 27634032 | 本產品為1.0mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086872 | 27634033 | 本產品為1.6mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
| 04048551086896 | 27634034 | 本產品為2.0mm碎石棒。 | 否 | 否 | 否 |
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