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衛部醫器輸字
許可證編號
033664
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”電震波碎石儀

“Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter

衛部醫器輸字第033664號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033664號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2020 / 07 / 01
有效日期
2030 / 07 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 16

這類器材是什麼 電動液壓碎石儀,AI 輔助整理

電動液壓碎石儀是泌尿科醫師在處理腎結石、輸尿管結石時,用來把石頭打碎或擊碎後取出的設備。它屬於醫療器材,不是民眾在家能自行使用的東西。

它到底在做什麼

當結石太大、卡住排不出來,或引起劇痛、腎水腫時,醫師會安排碎石處置。這類儀器透過內視鏡伸入泌尿系統,用液壓、氣動、超音波或電震波等能量把結石擊碎,再讓碎片隨尿液排出或直接取出。實際用哪一種、怎麼進行,由醫師依結石大小、位置和病人狀況決定。

和體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波,不用開刀、不用內視鏡,適合較小、位置合適的結石。電動液壓碎石儀屬於體內碎石,需要內視鏡進入泌尿系統,通常用在體外震波效果不好、結石較大或卡得比較緊的情況。兩者不是誰比較好,而是適應症不同。

誰會用到它

  • 腎結石或輸尿管結石,醫師評估需要內視鏡碎石的人。
  • 結石造成明顯疼痛、血尿、腎水腫或反覆感染的人。
  • 體外震波碎石後仍有殘留結石,需要進一步處理的人。

這類器材的供應現況

國內這類器材全部是進口,本站收錄 6 張有效許可證,製造廠分別在美國、瑞士等地。因為屬於醫療院所使用的高階設備,一般民眾不會在藥局或網購看到,也不需要自己挑選。

常見問題

電動液壓碎石儀會痛嗎?

處置過程通常會麻醉,所以不會感覺到儀器在碎石。術後可能出現血尿、解尿不適或腰部痠痛,多半會慢慢緩解。如果疼痛加劇、發燒或尿不出來,要盡快回診。

碎石後結石就會完全不見嗎?

不一定。碎石是把結石擊成較小的碎片,讓它比較容易排出,有時仍會殘留碎片,需要追蹤或再處理。醫師通常會安排影像檢查確認,並請你多喝水幫助排出。

碎石後要注意什麼?

多喝水是常見的建議,實際喝多少、能不能運動、要不要限制飲食,依醫師指示。若出現發燒、劇烈腰痛、持續血尿或解尿困難,不要等,直接回診或就醫。

電動液壓碎石儀可以治療所有結石嗎?

不行。結石的大小、位置、硬度,以及病人的泌尿系統構造,都會影響能不能用、用哪一種。有些情況會改採體外震波或其他方式,必須由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。

製造廠

製造商
Northgate Technologies, Inc.
國別
美國
廠址
1591 Scottsdale Court, Elgin, IL 60123, USA
製造許可登錄編號
QSD11421

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00817183020448M00546620AUTOLITH® TOUCH_Autolith Touch 1.9F 375cm Biliary Electrohydraulic Lithotripsy Probe 是 否 否
00817183020455M00546750AUTOLITH® TOUCH _Autolith Touch Extender Cable 否 否 否
00817183020462M00546770Autolith Touch Power Cord – North America 否 否 否
00817183020479M00546760AUTOLITH® TOUCH _Autolith Touch Foot Pedal 否 否 否
00817183020493M005466800AUTOLITH® TOUCH_Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter 否 否 否
00817183020523M0054668R0AUTOLITH® TOUCH_Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter - Refurbished 否 否 否
00817183020530M0054668D0Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter - Demo 否 否 否
00817183020554M0054668H0AUTOLITH® TOUCH_Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter – Hospital Owned 否 否 否
00817183020561M0054668ZR0Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter – Zero cost refurbished 否 否 否
00817183020547M0054668L0Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter - Loaner 否 否 否

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