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衛部醫器輸字
許可證編號028714
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“奧林柏斯”夏博碎石系統組

“OLYMPUS” ShockPulse-SE Lithotripsy System

衛部醫器輸字第028714號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 元利儀器股份有限公司，收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028714號
申請商
元利儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
11084483
申請商地址
臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
發證日期
2016 / 08 / 04
有效日期
2031 / 08 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 05

這類器材是什麼 電動液壓碎石儀，AI 輔助整理

電動液壓碎石儀是泌尿科醫師在處理腎結石、輸尿管結石時，用來把石頭打碎或擊碎後取出的設備。它屬於醫療器材，不是民眾在家能自行使用的東西。

它到底在做什麼

當結石太大、卡住排不出來，或引起劇痛、腎水腫時，醫師會安排碎石處置。這類儀器透過內視鏡伸入泌尿系統，用液壓、氣動、超音波或電震波等能量把結石擊碎，再讓碎片隨尿液排出或直接取出。實際用哪一種、怎麼進行，由醫師依結石大小、位置和病人狀況決定。

和體外震波碎石差在哪

體外震波碎石是從體外打震波，不用開刀、不用內視鏡，適合較小、位置合適的結石。電動液壓碎石儀屬於體內碎石，需要內視鏡進入泌尿系統，通常用在體外震波效果不好、結石較大或卡得比較緊的情況。兩者不是誰比較好，而是適應症不同。

誰會用到它

  • 腎結石或輸尿管結石，醫師評估需要內視鏡碎石的人。
  • 結石造成明顯疼痛、血尿、腎水腫或反覆感染的人。
  • 體外震波碎石後仍有殘留結石，需要進一步處理的人。

這類器材的供應現況

國內這類器材全部是進口，本站收錄 6 張有效許可證，製造廠分別在美國、瑞士等地。因為屬於醫療院所使用的高階設備，一般民眾不會在藥局或網購看到，也不需要自己挑選。

常見問題

電動液壓碎石儀會痛嗎？

處置過程通常會麻醉，所以不會感覺到儀器在碎石。術後可能出現血尿、解尿不適或腰部痠痛，多半會慢慢緩解。如果疼痛加劇、發燒或尿不出來，要盡快回診。

碎石後結石就會完全不見嗎？

不一定。碎石是把結石擊成較小的碎片，讓它比較容易排出，有時仍會殘留碎片，需要追蹤或再處理。醫師通常會安排影像檢查確認，並請你多喝水幫助排出。

碎石後要注意什麼？

多喝水是常見的建議，實際喝多少、能不能運動、要不要限制飲食，依醫師指示。若出現發燒、劇烈腰痛、持續血尿或解尿困難，不要等，直接回診或就醫。

電動液壓碎石儀可以治療所有結石嗎？

不行。結石的大小、位置、硬度，以及病人的泌尿系統構造，都會影響能不能用、用哪一種。有些情況會改採體外震波或其他方式，必須由醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Gyrus ACMI, Inc.
國別
美國
廠址
9600 Louisiana Ave. North, Brooklyn Park, MN 55445, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD12848

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00821925039445SPL-WLITHOTRIPSY WRENCH ShockPulse-SE 否 否 否
00821925043671SPL-CSL清潔管針 否 否 否
00821925043688SPL-CSSUnable to confirm GTIN with Olympus Documentation LITHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 4.5 Fr (1.50 mm) x 564 mm 否 否 否
00821925043695SPL-FSLITHOTRIPSY FOOTSWITCH ShockPulse-SE 否 否 否
00821925043701SPL-NCLITHOTRIPSY NOSE CONE ShockPulse-SE 否 否 否
00821925043718SPL-PCLITHOTRIPSY POWER CORD ShockPulse-SE 否 否 否
00821925043725SPL-PDBX097LOTHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 2.9 Fr (0.97 mm) x 578 mm 是 否 否
00821925043732SPL-PDBX150LITHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 4.5 Fr (1.50 mm) x 564 mm 是 否 否
00821925043749SPL-PDBX183LITHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 5.5 Fr (1.83 mm) x 418 mm 是 否 否
00821925043756SPL-PDBX340LITHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 10.2 Fr (3.40 mm) x 396 mm 是 否 否
00821925043763SPL-PDBX376LITHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 11.3 Fr (3.76 mm) x 396 mm 是 否 否
00821925043770SPL-PR097LITHOTRIPSY PROBE, Reusable ShockPulse-SE, 2.9 Fr (0.97 mm) x 578 mm 否 否 否
00821925043787SPL-PR150LITHOTRIPSY PROBE, Reusable ShockPulse-SE, 4.5 Fr (1.50 mm) x 564 mm 否 否 否
00821925043794SPL-PR183LITHOTRIPSY PROBE, Reusable, ShockPulse-SE, 5.5 Fr (1.83 mm) x 418 mm 否 否 否
00821925043800SPL-PR340LITHOTRIPSY PROBE, Reusable, ShockPulse-SE, 10.2 Fr (3.40 mm) x 396 mm 否 否 否
00821925043817SPL-PR376LITHOTRIPSY PROBE, Reusable, ShockPulse-SE, 11.3 Fr (3.76 mm) x 396 mm 否 否 否
00821925043824SPL-SRLITHOTRIPSY SYSTEM ShockPulse-SE 否 否 否
00821925043831SPL-TLITHOTRIPSY TRANSDUCER ShockPulse-SE 否 否 否
00821925044203SPL-GLITHOTRIPSY GENERATOR ShockPulse-SE 否 否 否
00855279005030SPL-PD376LITHOTRIPSY PROBE, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 11.3 Fr (3.76 mm) x 396 mm 是 否 否
00855279005122SPL-PD340Lithotripsy Probe, Sterile Single Use ShockPulse-SE, 10.2 Fr (3.40mm) X 396mm 是 否 否
00855279005139SPL-PD183Lithotripsy Probe, Sterile Single Use ShockPulse -SE, 5.5 Fr (1.83mm) X 418mm 是 否 否
00855279005153SPL-PD150Lithotripsy Probe, Sterile Single Use ShockPulse -SE, 4.5Fr (1.50mm) X 564mm 是 否 否
00855279005160SPL-PD097Lithotripsy Probe, Sterile Single Use ShockPulse -SE, 2.9 Fr (0.97mm) X 578mm 是 否 否

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