許可證編號032427
“雷度”血液氣體分析儀系統
“Radiometer”ABL9 Blood Gas Analyzer System
申請商為 醫信國際有限公司，收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032427號
- 申請商
- 醫信國際有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27998294
- 申請商地址
- 臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
- 發證日期
- 2019 / 05 / 08
- 有效日期
- 2029 / 05 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 23
這類器材是什麼 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是抽血後測血液中氧氣、二氧化碳分壓和酸鹼值的檢驗系統，主要在醫院用來判斷病人呼吸和代謝狀況，不是民眾在家自己用的東西。
它到底在測什麼
測的是動脈血裡的氧分壓（PO2）、二氧化碳分壓（PCO2）和 pH 值，合起來看能知道肺部換氣好不好、身體酸鹼平衡有沒有跑掉。通常搭配電解質、血氧濃度等項目一起測，所以一台分析儀做出來的報告會是一整排數字，不是單一項目。
- PO2：血中氧氣的分壓，看氧氣夠不夠。
- PCO2：血中二氧化碳的分壓，看換氣是否不足或過度。
- pH：血液酸鹼值，判斷酸血症或鹼血症。
為什麼有「分析儀」也有「卡匣」
這個分類底下同時包含兩種東西：一台放在檢驗室或加護病房旁的分析儀，以及裝在機器裡、接觸血液檢體的卡匣或電極卡。卡匣是耗材，用完就換；分析儀是主機，要定期保養和校正。品名裡出現「卡匣」「電極卡」「晶片卡匣」的，多半是耗材；出現「分析儀」「分析系統」的，是主機。
誰會用到它
- 急診與加護病房：病人喘、意識改變、休克時，快速看氧氣和酸鹼狀況。
- 開刀房與呼吸照護：調整呼吸器設定時參考。
- 檢驗室：例行或急件血液氣體檢驗。
- 一般門診較少單獨開這項，多半是配合病情需要。
在台灣買得到、合法嗎
這個分類的有效許可證共 30 張，全部是進口、沒有國內製造，等級都是第 2 等級。製造廠以美國最多，其次英國、丹麥、瑞士。這類器材屬於醫療器材，須由醫療院所或合格實驗室採購使用，包裝或機身要找得到許可證字號，可到本站查是否仍有效。
常見問題
血液氣體分析儀可以自己在家用嗎？
不行。這類系統要抽動脈血、由受過訓練的人操作，還要校正與品管，屬於醫療院所和實驗室的設備，不是居家自我檢測的工具。
驗血氣要空腹嗎？
通常不用。血液氣體主要看當下的呼吸和酸鹼狀態，和吃不吃東西關係不大；但同一批檢驗如果還包含血糖、血脂等項目，就可能需要空腹，依醫護人員指示。
卡匣可以重複使用嗎？
不一定，要看產品設計。本站收錄的型號中約 16% 標示為單次使用，其餘未標示。實際能不能重複用、能用幾次，必須照仿單寫的做，不能自己判斷。
為什麼報告上的數字和上次不一樣？
正常。血中氧氣和酸鹼值會隨呼吸、病情、治療調整而變動，同一病人不同時間測出不同數值是常態，判讀要由醫師搭配當時的臨床狀況來看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種可移動式自動分析儀，可用來測量全血中的pH值、血液氣體、電解質、乳酸和血球比容值。
- 規格
- ABL9分析儀：393-899
SC測試卡：945-887,945-849,945-850,945-851,945-852,945-853,945-854,945-855,945-888,945-856,945-857,945-858,945-859,945-860,945-861,945-862,945-863,945-889,945-864,945-865,945-866,945-867,945-868,945-869,945-870,945-871
SP9校正液：944-506
註銷規格：945-887、945-849、945-850、945-851、945-852、945-853、945-854、945-855、945-888、945-856、945-857、945-858、945-859、945-860、945-861、945-862、945-863、945-889、945-864、945-865、945-866、945-867、945-868、945-869、945-870、945-871，以下空白。
製造廠
- 製造商
- Radiometer Medical ApS
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- Akandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
- 製造商
- Radiometer Solutions Sp. z o.o.
- 國別
- 波蘭
- 廠址
- Ul. Stalowa 6, 73-110 Stargard, Poland
- 製造許可登錄編號
- QSD11664
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05700693938998 | 393-899 | 本產品是一種可移動式自動分析儀，可用來測量全血中的pH值、血液氣體、電解質、乳酸和血球比容值。 | 否 | 否 | 否 |
| 05700699445063 | 944-506 | SP9 Solution Pack | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458490 | 945-849 | SC9 25/30 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458506 | 945-850 | SC9 50/30 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458513 | 945-851 | SC9 100/30 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458520 | 945-852 | SC9 200/30 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458537 | 945-853 | SC9 300/30 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458544 | 945-854 | SC9 300/15 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458551 | 945-855 | SC9 600/15 Full, with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458568 | 945-856 | SC9 25/60 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458575 | 945-857 | SC9 50/60 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458582 | 945-858 | SC9 100/60 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458599 | 945-859 | SC9 200/60 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458605 | 945-860 | SC9 300/60 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458612 | 945-861 | SC9 300/30 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458629 | 945-862 | SC9 300/15 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458636 | 945-863 | SC9 600/15 Full - N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458643 | 945-864 | SC9 25/60 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458650 | 945-865 | SC9 50/60 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458667 | 945-866 | SC9 100/60 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458674 | 945-867 | SC9 200/60 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458681 | 945-868 | SC9 300/60 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458698 | 945-869 | SC9 300/30 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458704 | 945-870 | SC9 300/15 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458711 | 945-871 | SC9 600/15 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458872 | 945-887 | SC9 15/30 Full with lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458889 | 945-888 | SC9 15/60 Full – N lactate | 否 | 否 | 否 |
| 05700699458896 | 945-889 | SC9 15/60 BG/Hct | 否 | 否 | 否 |
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