許可證編號029733
“美敦力”邁達銳斯雷勁高速切割系統配件
“Medtronic” Midas Rex Legend Accessories
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 236 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029733號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 05 / 18
- 有效日期
- 2027 / 05 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 01 / 10
這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件,AI 輔助整理
這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具,像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作,不是民眾買回家用的東西。
它到底在開刀房做什麼
開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去,靠的就是這類鑽孔與切割工具;耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機(馬達、控制器)加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件,配件依手術部位和粗細選用。
- 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
- 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
- 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
- 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件
為什麼許可證只有 26 張
這類器材是第 2 等級醫療器材,但屬於手術用動力系統,使用族群集中在醫院,產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售,所以許可證張數不多,本站收錄 26 張。其中 24 張是進口,製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主,國內製造只有 2 張。
配件是不是用完就丟
本站收錄的 2,031 筆型號中,約 68% 標示單次使用,95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用,要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定,不是所有配件都一樣。
民眾會接觸到嗎
不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作,一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問,直接問開刀的醫療團隊,不要上網比對器材型號。
常見問題
動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼?
這是官方分類名稱,指的是一整類手術用動力工具,包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理,屬於第 2 等級醫療器材。
這種器材一般人可以買嗎?
不行。這類器材是手術用動力系統,設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作,不是家用產品,也沒有讓民眾自行購買使用的用途。
鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用,其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責,民眾不需要自行決定。
手術後想查醫師用的是哪一款器材,可以嗎?
可以問,但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中,醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它,比對網路資料容易誤解。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4620 NORTH BEACH STREET, FORT WORTH, TEXAS 76137, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1381
UDI 型號 共 236 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000453145 | 75BA60T | TOOL 75BA60T LGND 7.5CM 6MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000453176 | 75BA80 | TOOL 75BA80 LGND 7.5CM 8MM BALL FLTD | 是 | 否 | 否 |
| 00763000453183 | 75BA80D | TOOL 75BA80D LGND 7.5CM 8MM BALL DMD | 是 | 否 | 否 |
| 00763000453312 | 15BA30T | TOOL 15BA30T LEGND 15CM 3MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000453367 | 15BA40T | TOOL 15BA40T LEGND 15CM 4MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000454364 | 75MH30 | TOOL 75MH30 LEGEND 7.5CM 3MM MATCH | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462598 | 9BA30T | TOOL 9BA30T LEGEND 9CM 3MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462628 | 9BA40T | TOOL 9BA40T LEGEND 9CM 4MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462659 | 9BA50T | TOOL 9BA50T LEGEND 9CM 5MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000462680 | 9BA60T | TOOL 9BA60T LEGEND 9CM 6MM BALL SYM-TRI | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463175 | T12MH25M | TOOL T12MH25M LGND 12CM 2.5MM MATCH 2FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463182 | T12MH25T | TOOL T12MH25T LGND 12CM 2.5MM MATCH 3FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463212 | T12MH30M | TOOL T12MH30M LGND 12CM 3MM MATCH 2FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463229 | T12MH30T | TOOL T12MH30T LGND 12CM 3MM MATCH 3FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463342 | T14MH25M | TOOL T14MH25M LGND 14CM 2.5MM MATCH 2FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463359 | T14MH25T | TOOL T14MH25T LGND 14CM 2.5MM MATCH 3FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463380 | T14MH30M | TOOL T14MH30M LGND 14CM 3MM MATCH 2FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00763000463397 | T14MH30T | TOOL T14MH30T LGND 14CM 3MM MATCH 3FLT | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087583 | AS075 | ATT AS075 LEGEND 7.5CM STRAIGHT 2.4MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169087613 | AA075 | ATT AA075 LEGEND 7.5CM ANGLED 2.4MM | 否 | 否 | 否 |
| 00643169087934 | 75BA25DLF | TOOL 75BA25DLF LGND7.5CM 2.5MM BALL D LF | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087941 | 75BA30D | TOOL 75BA30D LGND 7.5CM 3MM BALL DMD | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087958 | 75BA30DC | TOOL 75BA30DC LGND 7.5CM 3MM BALL D CRSE | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087965 | 75BA30DCL | TOOL 75BA30DCL LGND 7.5CM 3MM BALL DCL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087972 | 75BA30DF | TOOL 75BA30DF LGND 7.5CM 3MM BALL DMD F | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087989 | 75BA30DL | TOOL 75BA30DL LGND 7.5CM 3MM BALL DMD L | 是 | 否 | 否 |
| 00643169087996 | 75BA30DLF | TOOL 75BA30DLF LGND 7.5CM 3MM BALL D LF | 是 | 否 | 否 |
| 00643169088009 | 75BA35D | TOOL 75BA35D LGND 7.5CM 3.5MM BALL DMD | 是 | 否 | 否 |
| 00643169088016 | 75BA35DCL | TOOL 75BA35DCL LGND 7.5CM 3.5MM BALL DCL | 是 | 否 | 否 |
| 00643169088023 | 75BA35DL | TOOL 75BA35DL LGN 7.5CM 3.5MM BALL DMD L | 是 | 否 | 否 |
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