台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
029716
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”亞克椎板成形術系統

“Synthes” Arch Laminoplasty System

衛部醫器輸字第029716號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 23 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029716號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2017 / 05 / 10
有效日期
2027 / 05 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 13

這類器材是什麼 椎弓板間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎弓板間之脊椎矯正固定物是開刀放進脊椎、用來撐開或固定椎節的植入物,常見於脊椎狹窄、椎間盤退化等手術。在台灣屬第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它和一般骨釘骨板差在哪

這類器材放在椎弓板(脊椎後方那塊骨頭)之間,或沿脊椎前後路做固定,目的是撐開狹窄的椎管、減少椎節之間的異常活動。和四肢骨折用的骨釘骨板不同,它要長期留在體內承受脊椎的負重,設計上更講究穩定與貼合。

誰會用到它

  • 脊椎狹窄造成腳麻、走不遠,保守治療效果有限時。
  • 椎間盤退化或滑脫,需要固定椎節時。
  • 脊椎不穩定或曾受傷,需要支撐時。
  • 實際是否需要、用哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和症狀判斷。

怎麼挑、怎麼用才對

這類器材由醫師在術中依解剖構造和病灶位置選用,民眾無法自己挑。

  • 材質、尺寸、固定節數由醫師決定,不是越大越牢。
  • 術前可問清楚預計固定幾節、用哪一類設計、有沒有替代做法。
  • 術後依醫師指示活動,不要自行提早負重或停用背架。
  • 回診追蹤很重要,用來確認骨融合與器材位置。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不會在一般通路販售,民眾接觸到的時機是手術。若想確認,可看包裝或器材標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 26 張有效許可證,其中 17 張為國內製造。

常見問題

脊椎固定物一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況會留在體內,除非出現鬆脫、感染、不舒服或影響其他治療,醫師才會評估移除。沒有症狀通常不需要為了「拿乾淨」再開一次刀。

裝了脊椎固定物還可以做核磁共振嗎?

要看材質。現在很多脊椎植入物用鈦或鈦合金,通常可以接受核磁共振檢查;但能不能做、用什麼強度,仍要由放射科和原手術醫師依器材資料確認,檢查前務必告知曾植入。

脊椎固定物會不會鬆脫?

有可能,但不是每個人都會。骨質疏鬆、固定節數多、術後太早負重或抽菸,都可能增加風險。定期回診照影像追蹤,是及早發現的方式。

這類手術後多久可以回去工作?

不一定,差別很大。和手術節數、工作性質、骨融合狀況有關。辦公室工作可能幾週就能逐步恢復,粗重勞動通常要等醫師確認骨融合後再評估,實際時間依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更、標籤及說明書變更、新增提供電子化說明書之標籤(或包裝):詳如核定之中文說明書(原106年6月6日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.13。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 23 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819865167401.041.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-TAP L4 ARCH 是 否 否
07611819865174401.043.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-TAP L6 ARCH 是 否 否
07611819865181401.044.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-TAP L8 ARCH 是 否 否
07611819865198401.045.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-TAP L10 ARCH 是 否 否
07611819865204401.046.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-TAP L12 ARCH 是 否 否
07611819865211401.061.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-DRILL L4 ARCH 是 否 否
07611819865228401.063.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-DRILL L6 ARCH 是 否 否
07611819865235401.065.99CORTSCR PLUSDRIVE 2 SELF-DRILL L8 ARCH 是 否 否
07611819865242401.792.99EMERGSC PLUSDRIVE 2.4 SELF-TAP L6 ARCH 是 否 否
07611819865259401.794.99EMERGSCR PLUSDRIVE 2.4 SELF-TAP L8 ARCH 是 否 否
07611819865266401.795.99EMERGSC PLUSDRIVE 2.4 SELF-TAP L10 ARCH 是 否 否
07611819865273401.796.99EMERGSC PLUSDRIVE 2.4 SELF-TAP L12 ARCH 是 否 否
07611819865280443.164MINI-PL 2/2.4 SINGLE BEND L27 LAM-GAP 4 是 否 否
07611819865297443.166MINI-PL 2/2.4 SINGLE BEND L29 LAM-GAP 6 是 否 否
07611819865303443.168MINI-PL 2/2.4 SINGLE BEND L31 LAM-GAP 8 是 否 否
07611819865310443.170MINI-PL 2/2.4 SINGLE BEND L33 LAM-GAP 10 是 否 否
07611819865327443.172MINI-PL 2/2.4 SINGLE BEND L35 LAM-GAP 12 是 否 否
07611819865334443.174MINI-PL 2/2.4 DOUBLE BEND L27 LAM-GAP 4 是 否 否
07611819865341443.176MINI-PL 2/2.4 DOUBLE BEND L29 LAM-GAP 6 是 否 否
07611819865358443.178MINI-PL 2/2.4 DOUBLE BEND L31 LAM-GAP 8 是 否 否
07611819865365443.180MINI-PL 2/2.4 DOUBLE BEND L33 LAM-GAP 10 是 否 否
07611819865372443.182MINI-PL 2/2.4 DOUBLE BEND L35 LAM-GAP 12 是 否 否
07611819868311447.100.99ADAPTPL 2 20HO SPACE5 TI 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。