MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號027911
許可證編號027911
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
豪洛捷艾緹瑪陰道滴蟲檢測套組
Hologic APTIMA Trichomonas vaginalis Assay
衛部醫器輸字第027911號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 17
醫療器材級數第二等級
申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027911號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2015 / 11 / 17
- 有效日期
- 2030 / 11 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 搭配PANTHER檢測系統，利用體外定性核酸擴增試驗(NAAT)，針對陰道滴蟲核醣體RNA(rRNA)來診斷陰道滴蟲症。
- 規格
- Cat. No. 303537；Cat. No. 303536；Cat. No. 302807。
製造廠
- 製造商
- Hologic, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10210 GENETIC CENTER DRIVE SAN DIEGO, CA 92121-4362, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8650
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15420045505537 | 303536 | 搭配 PANTHER 檢測系統，利用體外定性核酸擴增試驗(NAAT)，針對陰道滴蟲核醣體 RNA(rRNA)來診斷陰道滴蟲症。 本檢測適用於有症狀或無症狀之女性，檢體的來源可為：臨床醫師採集之子宮頸內膜拭子、臨床醫師採集之陰道拭子、以及收集在 PreservCyt 溶液中的檢體。 子UDI分類： 本產品冷藏盒（2 盒之 1） （收到後保存於 2°C 到 8°C） → 15420045505537 本產品室溫盒（2 盒之 2） （收到後保存於 15°C 到 30°C） → 15420045505520 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045505766 | 302807 | 搭配 PANTHER 檢測系統，利用體外定性核酸擴增試驗(NAAT)，針對陰道滴蟲核醣體 RNA(rRNA)來診斷陰道滴蟲症。 本檢測適用於有症狀或無症狀之女性，檢體的來源可為：臨床醫師採集之子宮頸內膜拭子、臨床醫師採集之陰道拭子、以及收集在 PreservCyt 溶液中的檢體。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045511262 | 303537 | 搭配 PANTHER 檢測系統，利用體外定性核酸擴增試驗(NAAT)，針對陰道滴蟲核醣體 RNA(rRNA)來診斷陰道滴蟲症。 本檢測適用於有症狀或無症狀之女性，檢體的來源可為：臨床醫師採集之子宮頸內膜拭子、臨床醫師採集之陰道拭子、以及收集在 PreservCyt 溶液中的檢體。 | 否 | 否 | 否 |
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