許可證編號008729
長興登革熱NS1抗原分型檢測試劑
Eternal DENV NS1 Ag Serotyping Rapid Test
申請商為 長興材料工業股份有限公司汐止廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008729號
- 申請商
- 長興材料工業股份有限公司汐止廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 75339004
- 申請商地址
- 新北市汐止區新台五路1段99號31樓之6
- 發證日期
- 2026 / 04 / 10
- 有效日期
- 2031 / 04 / 10
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 18
這類器材是什麼 登革熱病毒血清試劑，AI 輔助整理
登革熱病毒血清試劑是用來檢驗血液中登革熱病毒相關成分的醫療器材，像 NS1 抗原或 IgM、IgG 抗體，協助醫師判斷是否感染登革熱。
驗的是病毒還是抗體
這類試劑分幾種，驗的東西不一樣。NS1 抗原在發病初期就測得到，抗體則要等身體產生免疫反應後才驗得出來，所以醫師會看發病天數決定用哪一種。
- NS1 抗原：驗病毒本身的蛋白，適合發病初期。
- IgM 抗體：驗身體產生的早期抗體，通常發病幾天後才明顯。
- IgG 抗體：驗較晚出現的抗體，常用來判斷過去是否感染過。
- 雙效／多標的：同一組套同時驗抗原和抗體，提高一次採檢的檢出機會。
和實驗室檢驗差在哪
這類試劑裡有快速測試片，也有實驗室用的檢驗套組。快速測試片操作簡單、幾十分鐘有結果，常用在診所或防疫現場；實驗室檢驗則需要儀器與專業人員，結果通常更精確。兩者角色不同，不能互相取代。
誰會用到它
- 有發燒、頭痛、肌肉痠痛、出疹等疑似症狀，且近期去過登革熱流行地區的人。
- 醫師懷疑登革熱、需要快速確認時。
- 公共衛生單位做疫情調查或群聚篩檢時。
買的時候怎麼確認合法
這類試劑在台灣屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 12 張有效的登革熱病毒血清試劑許可證，其中 8 張是進口、4 張國內製造，製造廠以韓國、台灣較多。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
登革熱病毒血清試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療人員操作與判讀，一般民眾無法自行購買使用。有疑似症狀請直接就醫，由醫師安排檢驗。
驗出 NS1 抗原陽性就一定是登革熱嗎？
不一定。檢驗結果要搭配症狀、旅遊史和醫師判斷，陽性通常高度懷疑，但仍有偽陽性的可能；陰性也不能完全排除，尤其是採檢時間太早時。結果由醫師綜合判讀。
發燒第一天驗得出來嗎？
不一定。NS1 抗原在發病初期就有機會驗到，但抗體通常要發病幾天後才出現。太早採檢可能驗不到，醫師會視情況安排重複採檢或改用其他檢驗方式。
這類試劑需要冷藏保存嗎？
依產品仿單而定。多數快速測試片在室溫陰涼處保存即可，但每款產品的保存條件不同，使用前要看仿單標示的溫度範圍，過期或保存不當的試劑不要使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用側向流免疫層析法，定性檢測人類血清檢體中因感染登革病毒所產生的NS1蛋白，在偵測個體是否被登革熱病毒感染的同時，也可提供當下被感染的登革病毒型別的相關資訊。
- 規格
- DEN01021-25 (25劑/盒)，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 長興材料工業股份有限公司汐止廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區新台五路1段99號31樓之6
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2031
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。