MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號038963
許可證編號038963
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾翠科”快司扉麥克斯冷凍消融探針
“Atricure” CryoICE CryoSPHERE MAX Cryoablation Probe
衛部醫器輸字第038963號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣亞衛有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038963號
- 申請商
- 台灣亞衛有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84946163
- 申請商地址
- 新北市五股區中興路1段8號6樓之2
- 發證日期
- 2026 / 07 / 14
- 有效日期
- 2031 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 29
這類器材是什麼 冷凍手術裝置,AI 輔助整理
冷凍手術裝置是用極低溫把不正常的組織凍壞、讓它壞死脫落的醫療器材,這類產品在台灣全部是進口的,用在醫師操作的處置或手術中。
它到底怎麼運作
原理是把探針降到很低的溫度,貼到要處理的組織上,組織內的水結成冰、細胞被破壞,之後身體再慢慢把壞死的組織清掉。同一支探針也可能切換成加熱模式,先凍再解凍,效果通常比只凍一次好。
誰會用到它
這是醫師在醫療院所裡操作的器材,不是民眾自己買回家用的東西。常見於需要局部破壞組織的處置,實際用在哪個部位、適不適合,由醫師依病情判斷。
- 由受過訓練的醫師操作
- 通常在門診或手術室進行
- 多數情況會搭配影像導引,確認探針位置
和電燒、雷射差在哪
- 冷凍:靠低溫破壞組織,出血通常較少,傷口範圍比較好控制。
- 電燒:靠高溫燒灼,止血快,但對周邊組織的熱傷害較明顯。
- 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高,設備和操作門檻也高。
- 三者各有適合的情境,不是哪一種一定比較好。
怎麼確認合法
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口、製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證還在不在有效期內。
常見問題
冷凍手術裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,列在第 2 等級,必須取得許可證才能輸入或製造。目前本站收錄的有效許可證共 3 張,都是進口品。
冷凍手術會痛嗎?
不一定。處置過程可能會有刺痛或灼熱感,之後局部會麻、腫或起水泡,屬常見反應。疼痛程度和部位、範圍、個人耐受度有關,醫師會視情況處理。
冷凍手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示。一般會保持傷口乾燥清潔,不要自己戳破水泡或摳掉結痂,讓它自然脫落。如果出現持續發燒、傷口化膿、劇烈疼痛或出血不止,要盡快回診。
冷凍手術裝置可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有感染和器材功能失效的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書。
- 規格
- CRYOSMAX、CRYOSMAX-L,以下空白。
製造廠
- 製造商
- ATRICURE INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7555 Innovation Way Mason, OH 45040, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD11779
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。