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衛部醫器輸字
許可證編號
038135
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾翠科”快司扉冷凍消融探針

“Atricure” CryoICE CryoSPHERE Cryoablation Probe

衛部醫器輸字第038135號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣亞衛有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038135號
申請商
台灣亞衛有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84946163
申請商地址
新北市五股區中興路1段8號6樓之2
發證日期
2025 / 07 / 01
有效日期
2030 / 07 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 22

這類器材是什麼 冷凍手術裝置,AI 輔助整理

冷凍手術裝置是用極低溫把不正常的組織凍壞、讓它壞死脫落的醫療器材,這類產品在台灣全部是進口的,用在醫師操作的處置或手術中。

它到底怎麼運作

原理是把探針降到很低的溫度,貼到要處理的組織上,組織內的水結成冰、細胞被破壞,之後身體再慢慢把壞死的組織清掉。同一支探針也可能切換成加熱模式,先凍再解凍,效果通常比只凍一次好。

誰會用到它

這是醫師在醫療院所裡操作的器材,不是民眾自己買回家用的東西。常見於需要局部破壞組織的處置,實際用在哪個部位、適不適合,由醫師依病情判斷。

  • 由受過訓練的醫師操作
  • 通常在門診或手術室進行
  • 多數情況會搭配影像導引,確認探針位置

和電燒、雷射差在哪

  • 冷凍:靠低溫破壞組織,出血通常較少,傷口範圍比較好控制。
  • 電燒:靠高溫燒灼,止血快,但對周邊組織的熱傷害較明顯。
  • 雷射:靠光能汽化或凝固組織,精準度高,設備和操作門檻也高。
  • 三者各有適合的情境,不是哪一種一定比較好。

怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,全部是進口、製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證還在不在有效期內。

常見問題

冷凍手術裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,列在第 2 等級,必須取得許可證才能輸入或製造。目前本站收錄的有效許可證共 3 張,都是進口品。

冷凍手術會痛嗎?

不一定。處置過程可能會有刺痛或灼熱感,之後局部會麻、腫或起水泡,屬常見反應。疼痛程度和部位、範圍、個人耐受度有關,醫師會視情況處理。

冷凍手術後傷口怎麼照顧?

依醫師指示。一般會保持傷口乾燥清潔,不要自己戳破水泡或摳掉結痂,讓它自然脫落。如果出現持續發燒、傷口化膿、劇烈疼痛或出血不止,要盡快回診。

冷凍手術裝置可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用,用完就丟。重複使用會有感染和器材功能失效的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
CRYOS, CRYOS-L

製造廠

製造商
Atricure, Inc.
國別
美國
廠址
7555 Innovation Way Mason, OH 45040, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD11779

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10840143904059CRYOScryoICE 冷凍消融探針用於在與心臟和/或胸部相關的手術時通過暫時消融肋間周圍神經來阻止疼痛。 是 是 否
10840143904066CRYOS-LcryoICE 冷凍消融探針用於在與心臟和/或胸部相關的手術時通過暫時消融肋間周圍神經來阻止疼痛。 是 是 否

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