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衛部醫器輸字
許可證編號
033900
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛德華”精準感測器

“Edwards” Acumen IQ sensor

衛部醫器輸字第033900號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033900號
申請商
台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28472780
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
發證日期
2020 / 08 / 26
有效日期
2030 / 08 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 30

這類器材是什麼 導管尖端壓力傳導器,AI 輔助整理

導管尖端壓力傳導器是一條細細的導線或微導管,前端裝有壓力感測器,伸進心臟血管裡量測壓力變化,心導管檢查或治療時由醫師操作。在台灣它是第二等級醫療器材。

它跟一般壓力計差在哪

一般血壓計是從體外綁壓脈帶量手臂動脈的壓力,只能得到一個大概的數值。這種傳導器是直接進到血管或心臟裡面,量的是病灶前後即時、精確的壓力差。

  • 量的是血管狹窄處兩端的壓力差,用來判斷狹窄對血流的影響程度。
  • 檢查當下即時顯示,醫師可以邊量邊決定要不要放支架。
  • 屬於侵入性檢查,必須在導管室由醫師執行。

誰會用到它

  • 心導管檢查中,醫師評估冠狀動脈狹窄嚴重程度時。
  • 醫師要判斷某處狹窄該不該放支架、放完後效果如何時。
  • 其他需要量測心臟或血管內壓力的狀況,由醫師依病情決定。

為什麼幾乎都是進口的

這個分類目前只有 6 張有效許可證,全部是第二等級,國內沒有製造,都是進口。製造廠以美國為主,另有其他國家。品名裡常出現「壓力傳導器」「壓力感測器」「壓力感應導線」「壓力微導管」等字樣,都指向同一類功能。

買不到,也不用自己挑

這類器材不是民眾自行購買的產品,是醫療院所在導管室使用的耗材,由醫師依檢查需要選用。你不需要、也沒辦法自己挑型號。

  • 全部標示單次使用,用完即丟,不會重複使用。
  • 全部是滅菌包裝,拆封後才可使用。
  • 不含乳膠。
  • 想確認某家醫院用的是不是合法器材,可在本站查許可證字號。

常見問題

導管尖端壓力傳導器是什麼?

它是一條前端帶有壓力感測器的細導線或微導管,從血管伸進心臟,即時量測血管內或心臟內壓力。心導管檢查時,醫師用它判斷冠狀動脈狹窄對血流的影響,作為要不要放支架的參考。

壓力傳導器和一般血壓計有什麼差別?

不一樣。血壓計從體外量手臂動脈,得到的是全身性的血壓數值;壓力傳導器進到血管裡面,量的是特定病灶前後的壓力差,屬於侵入性檢查,只能在導管室由醫師操作,民眾無法自行使用。

壓力傳導器可以重複使用嗎?

不行。這個分類的產品全部標示單次使用,也全部是滅菌包裝,拆封使用後就丟棄。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。

怎麼確認醫院用的是合法器材?

可以請醫療人員告知產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查詢是否為有效許可證。這個分類目前有 6 張有效許可證,全部是進口、第二等級,沒有國內製造的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
AIQS6, AIQS65, AIQS8, AIQS85以下空白
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年9月18日核定之標籤、說明書或包裝有效期限至115年9月29日止;115年8月21日核定之中文說明書,自115年9月30日生效),並維持原許可證之有效期間。

製造廠

製造商
CCT Critical Care Technologies, S.R.L.
國別
DO
廠址
Parque Industrial Itabo, Km. 18.5 Carr Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic
製造許可登錄編號
QSD2576
製造商
Becton, Dickinson and Company
國別
美國
廠址
17200 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618, USA

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00690103200935AIQS65Acumen IQ Sensor 是 否 是
00690103200942AIQS85Acumen IQ Sensor 是 否 是
00690103201079AIQS6Acumen IQ Sensor 是 否 是
00690103201086AIQS8Acumen IQ Sensor 是 否 是

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。