許可證編號033900
“愛德華”精準感測器
“Edwards” Acumen IQ sensor
申請商為 台灣愛德華生命科學股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033900號
- 申請商
- 台灣愛德華生命科學股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28472780
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號9樓之1
- 發證日期
- 2020 / 08 / 26
- 有效日期
- 2030 / 08 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 30
這類器材是什麼 導管尖端壓力傳導器,AI 輔助整理
導管尖端壓力傳導器是一條細細的導線或微導管,前端裝有壓力感測器,伸進心臟血管裡量測壓力變化,心導管檢查或治療時由醫師操作。在台灣它是第二等級醫療器材。
它跟一般壓力計差在哪
一般血壓計是從體外綁壓脈帶量手臂動脈的壓力,只能得到一個大概的數值。這種傳導器是直接進到血管或心臟裡面,量的是病灶前後即時、精確的壓力差。
- 量的是血管狹窄處兩端的壓力差,用來判斷狹窄對血流的影響程度。
- 檢查當下即時顯示,醫師可以邊量邊決定要不要放支架。
- 屬於侵入性檢查,必須在導管室由醫師執行。
誰會用到它
- 心導管檢查中,醫師評估冠狀動脈狹窄嚴重程度時。
- 醫師要判斷某處狹窄該不該放支架、放完後效果如何時。
- 其他需要量測心臟或血管內壓力的狀況,由醫師依病情決定。
為什麼幾乎都是進口的
這個分類目前只有 6 張有效許可證,全部是第二等級,國內沒有製造,都是進口。製造廠以美國為主,另有其他國家。品名裡常出現「壓力傳導器」「壓力感測器」「壓力感應導線」「壓力微導管」等字樣,都指向同一類功能。
買不到,也不用自己挑
這類器材不是民眾自行購買的產品,是醫療院所在導管室使用的耗材,由醫師依檢查需要選用。你不需要、也沒辦法自己挑型號。
- 全部標示單次使用,用完即丟,不會重複使用。
- 全部是滅菌包裝,拆封後才可使用。
- 不含乳膠。
- 想確認某家醫院用的是不是合法器材,可在本站查許可證字號。
常見問題
導管尖端壓力傳導器是什麼?
它是一條前端帶有壓力感測器的細導線或微導管,從血管伸進心臟,即時量測血管內或心臟內壓力。心導管檢查時,醫師用它判斷冠狀動脈狹窄對血流的影響,作為要不要放支架的參考。
壓力傳導器和一般血壓計有什麼差別?
不一樣。血壓計從體外量手臂動脈,得到的是全身性的血壓數值;壓力傳導器進到血管裡面,量的是特定病灶前後的壓力差,屬於侵入性檢查,只能在導管室由醫師操作,民眾無法自行使用。
壓力傳導器可以重複使用嗎?
不行。這個分類的產品全部標示單次使用,也全部是滅菌包裝,拆封使用後就丟棄。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。
怎麼確認醫院用的是合法器材?
可以請醫療人員告知產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查詢是否為有效許可證。這個分類目前有 6 張有效許可證,全部是進口、第二等級,沒有國內製造的品項。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AIQS6, AIQS65, AIQS8, AIQS85以下空白
規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年9月18日核定之標籤、說明書或包裝有效期限至115年9月29日止;115年8月21日核定之中文說明書,自115年9月30日生效),並維持原許可證之有效期間。
製造廠
- 製造商
- CCT Critical Care Technologies, S.R.L.
- 國別
- DO
- 廠址
- Parque Industrial Itabo, Km. 18.5 Carr Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD2576
- 製造商
- Becton, Dickinson and Company
- 國別
- 美國
- 廠址
- 17200 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618, USA
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00690103200935 | AIQS65 | Acumen IQ Sensor | 是 | 否 | 是 |
| 00690103200942 | AIQS85 | Acumen IQ Sensor | 是 | 否 | 是 |
| 00690103201079 | AIQS6 | Acumen IQ Sensor | 是 | 否 | 是 |
| 00690103201086 | AIQS8 | Acumen IQ Sensor | 是 | 否 | 是 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。