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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001643
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“北芯” 壓力微導管

“Insight Lifetech” TruePhysio Rapid Exchange Pressure Microcatheter

衛部醫器陸輸字第001643號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 01 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(1-14-1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001643號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2025 / 01 / 18
有效日期
2030 / 01 / 18
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 11

這類器材是什麼 導管尖端壓力傳導器,AI 輔助整理

導管尖端壓力傳導器是一條細細的導線或微導管,前端裝有壓力感測器,伸進心臟血管裡量測壓力變化,心導管檢查或治療時由醫師操作。在台灣它是第二等級醫療器材。

它跟一般壓力計差在哪

一般血壓計是從體外綁壓脈帶量手臂動脈的壓力,只能得到一個大概的數值。這種傳導器是直接進到血管或心臟裡面,量的是病灶前後即時、精確的壓力差。

  • 量的是血管狹窄處兩端的壓力差,用來判斷狹窄對血流的影響程度。
  • 檢查當下即時顯示,醫師可以邊量邊決定要不要放支架。
  • 屬於侵入性檢查,必須在導管室由醫師執行。

誰會用到它

  • 心導管檢查中,醫師評估冠狀動脈狹窄嚴重程度時。
  • 醫師要判斷某處狹窄該不該放支架、放完後效果如何時。
  • 其他需要量測心臟或血管內壓力的狀況,由醫師依病情決定。

為什麼幾乎都是進口的

這個分類目前只有 6 張有效許可證,全部是第二等級,國內沒有製造,都是進口。製造廠以美國為主,另有其他國家。品名裡常出現「壓力傳導器」「壓力感測器」「壓力感應導線」「壓力微導管」等字樣,都指向同一類功能。

買不到,也不用自己挑

這類器材不是民眾自行購買的產品,是醫療院所在導管室使用的耗材,由醫師依檢查需要選用。你不需要、也沒辦法自己挑型號。

  • 全部標示單次使用,用完即丟,不會重複使用。
  • 全部是滅菌包裝,拆封後才可使用。
  • 不含乳膠。
  • 想確認某家醫院用的是不是合法器材,可在本站查許可證字號。

常見問題

導管尖端壓力傳導器是什麼?

它是一條前端帶有壓力感測器的細導線或微導管,從血管伸進心臟,即時量測血管內或心臟內壓力。心導管檢查時,醫師用它判斷冠狀動脈狹窄對血流的影響,作為要不要放支架的參考。

壓力傳導器和一般血壓計有什麼差別?

不一樣。血壓計從體外量手臂動脈,得到的是全身性的血壓數值;壓力傳導器進到血管裡面,量的是特定病灶前後的壓力差,屬於侵入性檢查,只能在導管室由醫師操作,民眾無法自行使用。

壓力傳導器可以重複使用嗎?

不行。這個分類的產品全部標示單次使用,也全部是滅菌包裝,拆封使用後就丟棄。重複使用會有感染和器材損壞的風險,醫療院所不會這樣做。

怎麼確認醫院用的是合法器材?

可以請醫療人員告知產品名稱和醫療器材許可證字號,再到本站查詢是否為有效許可證。這個分類目前有 6 張有效許可證,全部是進口、第二等級,沒有國內製造的品項。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年2月11日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。-115.9.15

製造廠

製造商
Insight Lifetech Co., Ltd.
國別
中國
廠址
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, China
製造商
Insight Lifetech Co., Ltd.
國別
中國
廠址
402, Building 1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No. 14, Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15973

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
069713184400141-14-1本產品由導管遠端組件、導管近端軸和線纜組件組成。其操作壓力範圍為-30 mmHg至+300 mmHg,且準確度偏差介於±1 mmHg+(±1%讀數)(-30 mmHg~50 mmHg)至±3%讀數(50 mmHg~300mmHg)。電纜線連接到導管近端軸。導管近端軸由接頭和與PTFE塗層的不鏽鋼管黏合的應力減緩管組成。通過焊接到遠端軸的平滑過渡部分,近端軸具有良好推進性,該遠端軸由外管和內管組成。壓力傳感器封裝於保護外殼中,以避免信號干擾並防止傳感器在操作過程中受到損壞,特別是用於曲折的血管時。保護外殼和傳感器黏附在導管遠端尖端的內管上。傳感器的電信號通過嵌在內管和外管之間的電線傳輸到電纜線的接口。兩個不透射線的鉑/銥標記圈安裝於保護外殼的近端和遠端位置,以在操作過程中指示傳感器的位置。壓力微導管的內徑為0.0160",可使用標準的0.0140"導線從導管尖端進入並從位於過渡部分的遠端快速交換口(Rx)退出,該部位的材質為尼龍和不銹鋼以促進導管的推進性。從導管尖端到Rx埠的內腔塗有矽油,以減少導線和導管內腔之間的摩擦。在操作過程中,標準的0.0140"導線從導管尖端進入並同軸推進,從位於過渡部分的遠端Rx口退出。因此,Rx口的設計允許在導線和壓力微導管之間進行快速交換,並在操作過程中為後者提供同軸引導。壓力微導管還包括一根2.3米長的纜線,該線纜連接到VivoCardio 血流儲備分數量測系統(VivoCardio Cardiovascular Pressure Measurement System,以下簡稱CPM系統)以進行信號傳輸。本產品為無菌且一次性使用的裝置。 是 否 否

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