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衛部醫器製壹字
許可證編號
006791
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"鑫堂" 多功能培養基 (滅菌)

Bio Star Multipurpose culture medium (Sterile)

衛部醫器製壹字第006791號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 鑫堂企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第006791號
申請商
鑫堂企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23466401
申請商地址
新北市永和區永和路二段57號7樓
發證日期
2017 / 06 / 21
有效日期
2027 / 06 / 21
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2022 / 03 / 01

這類器材是什麼 多功能培養基,AI 輔助整理

多功能培養基是實驗室用來培養細菌等微生物的培養基,可以讓檢體裡的細菌長出來,再進一步鑑定是哪一種菌。它屬於第一等級醫療器材,主要由醫療院所和檢驗單位使用。

它跟一般培養基差在哪

「多功能」指的是同一項產品能支持多種微生物生長,不是只能養一種菌。一般培養基可能針對特定菌種設計,多功能培養基的用途比較廣,常當作檢體接種後的第一線培養基。實際能養哪些菌、要搭配什麼條件,依各產品的仿單為準。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室、醫事檢驗所:處理病人的痰、尿液、血液等檢體。
  • 食品、藥品、化妝品業者的品管實驗室:做微生物檢驗。
  • 研究單位與學校實驗室:微生物相關研究或教學。
  • 一般民眾不會在家使用,也不需要自行購買。

滅菌與未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。滅菌產品可以直接用於檢體培養;未滅菌的通常要用在已經確定菌種的後續操作,或需要自行滅菌處理的流程。買錯會影響檢驗結果,選購前要確認實驗流程需要哪一種。本站收錄的 11 張許可證都是第一等級,國內製造 2 張、進口 9 張。

怎麼確認買到的是合法的

  • 包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可到本站查詢,確認許可證還在有效狀態、品名和包裝一致。
  • 向有醫療器材販賣業許可執照的廠商購買,並保留購買憑證。
  • 注意保存條件與有效期限,培養基過期或保存不當會影響結果。

常見問題

多功能培養基是什麼?

它是一種實驗室用的培養基,能讓多種微生物在上面生長,用來從檢體中培養出細菌,再做後續鑑定。屬於第一等級醫療器材,主要供醫療院所、檢驗所和品管實驗室使用,不是給民眾居家使用的產品。

滅菌和未滅菌的多功能培養基可以互換嗎?

不行。滅菌產品可直接用於檢體培養;未滅菌產品通常用在後續操作或需自行滅菌的流程。用錯可能造成雜菌污染,讓檢驗結果失準,要依實驗流程和產品仿單選用。

一般民眾可以自己買來用嗎?

不建議。這類產品是實驗室器材,操作需要無菌技術和專業判讀,自己買來用不但驗不出正確結果,還可能因污染或操作不當而誤判。有檢驗需求請透過醫療院所或合格檢驗單位。

買的時候要注意什麼?

先看包裝有沒有醫療器材許可證字號,再到本站查證是否有效,並確認品名、滅菌標示和實際需求相符。向持有醫療器材販賣業許可執照的廠商購買,留意保存條件和有效期限,過期品不要使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「多功能培養基(C.2300)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
鑫堂企業有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市西屯區工業區七路15號1樓
製造許可登錄編號
GMP1386

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