許可證編號006415
欣舒測 專業型血酮測試片 (未滅菌)
GLUCOSURE POC Blood Ketone Test Strip (non-sterile)
申請商為 五鼎生物技術股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第006415號
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16130182
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
- 發證日期
- 2016 / 10 / 07
- 有效日期
- 2031 / 10 / 07
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 23
這類器材是什麼 酮(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
酮體試驗系統是測血液或尿液裡「酮體」濃度的體外診斷器材,常見型態是搭配血糖機使用的血酮試片,或直接沾尿液的尿液試紙。
驗的是什麼、誰會用到
酮體是身體燃燒脂肪產生能量時出現的代謝物。當醣類不足或胰島素作用不夠,身體大量分解脂肪,酮體就會升高。
- 糖尿病族群:血糖過高時,醫師可能請你驗血酮或尿酮,了解有沒有酮酸中毒的風險。
- 執行生酮、低碳飲食的人:有些人會自行監測血酮,看身體有沒有進入所謂的酮症狀態。
- 長時間運動、發燒、嘔吐或腹瀉的人:這些情況也可能讓酮體上升。
血酮和尿酮差在哪
兩者驗的是不同檢體,用途不完全一樣。血酮測血液中的 β-羥基丁酸,數值反映當下的酮體狀況;尿酮測尿液中的乙醯乙酸,變化比血液慢,也比較容易受喝水量影響。同一台機器通常只能驗其中一種,購買前要看清楚試片是血酮還是尿酮。
怎麼挑適合的機型
- 先確認檢體:要驗血還是驗尿,兩者試片不通用。
- 看是否需要搭配主機:有些試片要插進特定機型才能讀值,有些尿液試紙直接比對色卡。
- 看還能不能買到試片:試片是耗材,買不到等於機器不能用。
- 看是否需要其他項目:本站收錄的品名中,有不少是血糖、酮體、膽固醇、尿酸等多功能合一的系統。
- 看有沒有標示未滅菌:這類產品多數不須滅菌,標示未滅菌是正常的。
怎麼確認買到合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 68 張有效的酮體試驗系統許可證,其中約 82% 是國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效,也能確認許可證的等級和品名。
常見問題
酮體試片可以驗血糖嗎?
不行。血糖和酮體是不同的檢驗項目,試片和主機的設計不一樣,插錯試片通常讀不出值,甚至可能顯示錯誤訊息。要驗血糖請用血糖試片,要驗酮體請用酮體試片。
血酮機和血糖機是同一台嗎?
不一定。有些機型是血糖、血酮共用一台主機,只要換試片就能切換項目;有些是各自獨立的機器。買之前看清楚產品標示的檢驗項目,或直接問販售的藥局、醫療器材行。
驗酮體需要空腹嗎?
不一定。酮體數值會受進食、運動、喝水量和身體狀況影響,不同情境下的判讀方式不一樣。什麼時候驗、數值多少要擔心,依產品仿單和醫師的指示。
試片過期還能用嗎?
不建議。試片有保存期限,開封後也有使用期限,過期或保存不當會讓數值失準。試片要放在陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋,不要放冰箱或曬太陽。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號
- 製造許可登錄編號
- QMS0603
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04713648761863 | 用於定量檢測指尖及靜脈採集的全血之血酮值,提供專業人員或自我體外檢測使 用。需搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 (型號AB-303G)。此用途不是診斷糖 尿病,而是用於協助監測糖尿病控制計畫的效力。 | 是 | 否 | 否 | |
| 24713648761867 | 用於定量檢測指尖及靜脈採集的全血之血酮值,提供專業人員或自我體外檢測使 用。需搭配欣舒測專業型血糖/血酮連線測試儀 (型號AB-303G)。此用途不是診斷糖 尿病,而是用於協助監測糖尿病控制計畫的效力。 | 是 | 否 | 否 |
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