許可證編號007595
瑞特血糖血酮監測系統
Rightest Blood Glucose and Ketone Monitoring System
申請商為 華廣生技股份有限公司大慶廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007595號
- 申請商
- 華廣生技股份有限公司大慶廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80310225
- 申請商地址
- 臺中市南區大慶街二段100號
- 發證日期
- 2023 / 05 / 04
- 有效日期
- 2028 / 05 / 04
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 03
這類器材是什麼 酮(非定量)試驗系統，AI 輔助整理
酮體試驗系統是測血液或尿液裡「酮體」濃度的體外診斷器材，常見型態是搭配血糖機使用的血酮試片，或直接沾尿液的尿液試紙。
驗的是什麼、誰會用到
酮體是身體燃燒脂肪產生能量時出現的代謝物。當醣類不足或胰島素作用不夠，身體大量分解脂肪，酮體就會升高。
- 糖尿病族群：血糖過高時，醫師可能請你驗血酮或尿酮，了解有沒有酮酸中毒的風險。
- 執行生酮、低碳飲食的人：有些人會自行監測血酮，看身體有沒有進入所謂的酮症狀態。
- 長時間運動、發燒、嘔吐或腹瀉的人：這些情況也可能讓酮體上升。
血酮和尿酮差在哪
兩者驗的是不同檢體，用途不完全一樣。血酮測血液中的 β-羥基丁酸，數值反映當下的酮體狀況；尿酮測尿液中的乙醯乙酸，變化比血液慢，也比較容易受喝水量影響。同一台機器通常只能驗其中一種，購買前要看清楚試片是血酮還是尿酮。
怎麼挑適合的機型
- 先確認檢體：要驗血還是驗尿，兩者試片不通用。
- 看是否需要搭配主機：有些試片要插進特定機型才能讀值，有些尿液試紙直接比對色卡。
- 看還能不能買到試片：試片是耗材，買不到等於機器不能用。
- 看是否需要其他項目：本站收錄的品名中，有不少是血糖、酮體、膽固醇、尿酸等多功能合一的系統。
- 看有沒有標示未滅菌：這類產品多數不須滅菌，標示未滅菌是正常的。
怎麼確認買到合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 68 張有效的酮體試驗系統許可證，其中約 82% 是國內製造。拿到字號可以在本站查是否仍有效，也能確認許可證的等級和品名。
常見問題
酮體試片可以驗血糖嗎？
不行。血糖和酮體是不同的檢驗項目，試片和主機的設計不一樣，插錯試片通常讀不出值，甚至可能顯示錯誤訊息。要驗血糖請用血糖試片，要驗酮體請用酮體試片。
血酮機和血糖機是同一台嗎？
不一定。有些機型是血糖、血酮共用一台主機，只要換試片就能切換項目；有些是各自獨立的機器。買之前看清楚產品標示的檢驗項目，或直接問販售的藥局、醫療器材行。
驗酮體需要空腹嗎？
不一定。酮體數值會受進食、運動、喝水量和身體狀況影響，不同情境下的判讀方式不一樣。什麼時候驗、數值多少要擔心，依產品仿單和醫師的指示。
試片過期還能用嗎？
不建議。試片有保存期限，開封後也有使用期限，過期或保存不當會讓數值失準。試片要放在陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋，不要放冰箱或曬太陽。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 瑞特血糖血酮監測系統是專為體外診斷所設計，可供用戶自我測量指尖、手掌或手臂全血之血糖值或專業人員測量他人指尖、手掌或手臂採得之微血管全血及靜脈、動脈、新生兒全血之血糖值，也可供用戶或專業人員測量指尖微血管血酮值。
- 規格
- 1. 瑞特血糖血酮監測系統: 吉易血糖血酮機(Max Dual)1台，及以下品項視銷售組合選配: 吉易血糖測試片(Max)1罐(10 片/25 片)、“華廣”瑞特葡萄糖脫氫酶專用品管液1瓶、瑞特酮體測試片(10 片/25 片)、瑞特酮體專用品管液、瑞特採血筆1支、瑞特採血針10支。
2. 瑞特血糖血酮監測系統-吉易血糖測試片(Max):10片/罐、25片/罐、50片(25片 x2罐)、75片(25片 x3罐)、100片(25片 x4罐)、200片(25片 x8罐)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年5月29日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- 華廣生技股份有限公司大慶廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市南區大慶街2段100號
- 製造許可登錄編號
- QMS1021
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