許可證編號006567
“晉弘”赫羅斯數位眼科攝影機
“MiiS” Horus Digital Ophthalmic Camera
申請商為 晉弘科技股份有限公司,收錄 12 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006567號
- 申請商
- 晉弘科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28113005
- 申請商地址
- 新竹市東區科學工業園區工業東四路24-2號3樓
- 發證日期
- 2019 / 08 / 13
- 有效日期
- 2029 / 08 / 13
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 25
這類器材是什麼 眼科攝影機,AI 輔助整理
眼科攝影機是把眼睛內部(視網膜、視神經、角膜等)拍成影像的儀器,用來記錄和追蹤眼底與角膜的狀況。它不治療、不矯正視力,重點在拍出醫師看得清楚的畫面。
它到底在拍什麼
同一分類底下其實有好幾種不同用途的機器,看品名可以大概分辨,但實際功能還是以許可證核准的內容為準。
- 眼底照相機:拍視網膜、視神經、血管,常見「免散瞳」字樣,指不用先點散瞳藥水也能拍。
- 角膜地形圖儀:測角膜表面的弧度和厚度分布,常用在評估散光、圓錐角膜、術前檢查。
- 眼科光學斷層掃描(OCT):用光掃描取得視網膜或角膜的橫切面影像。
- 手持式眼底攝影機:機身小、可移動,用在新生兒、臥床或不便移動的病人。
為什麼有「免散瞳」
傳統眼底攝影常要先點散瞳藥水把瞳孔放大,拍起來才清楚,但點完會畏光、看近模糊好幾個小時。免散瞳機種靠較強的光源和對焦設計,在不點藥的情況下拍攝,省去等待和不適。不過瞳孔太小或鏡片混濁時,影像品質可能受影響,實際還是要看現場狀況。
誰會用到它
- 眼科門診:糖尿病視網膜病變、青光眼、黃斑部病變的追蹤。
- 健康檢查:免散瞳眼底照相常被排進健檢項目,用來初步篩檢。
- 近視雷射或白內障手術前:角膜地形圖、OCT 用來確認角膜條件。
- 偏鄉或到宅醫療:手持式機型方便帶到病人身邊。
買或使用前怎麼確認
這類器材屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 47 張有效許可證,其中進口 36 張、國內製造 11 張,製造廠以日本、台灣、美國、德國為主。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。這類儀器由醫療人員操作與判讀,一般民眾不會自行購買使用。
常見問題
眼科攝影機和驗光機一樣嗎?
不一樣。驗光機是量度數(近視、遠視、散光),眼科攝影機是拍眼睛的影像,看的是視網膜、視神經、角膜的結構。兩者用途不同,門診常會先驗光再安排攝影檢查。
拍眼底會痛嗎?
不會。拍攝時眼睛會看到強光、可能需要盯著一個亮點幾秒,有些人會覺得刺眼或想眨眼,但不會痛。免散瞳機種拍完可以直接恢復日常活動;有點散瞳藥水的話,會畏光、看近模糊一段時間。
免散瞳眼底攝影可以取代散瞳檢查嗎?
不一定。免散瞳方便、快速,適合篩檢和追蹤,但瞳孔較小或屈光介質混濁時,周邊視網膜的細節可能看不清楚。醫師若覺得需要更完整的檢查,仍可能安排散瞳後再拍或直接做眼底檢查。
眼科攝影機可以自己買來在家用嗎?
不行。這類器材由受過訓練的醫療人員操作,影像也需要醫師判讀,自行購買不但無法解讀結果,還可能延誤就醫。眼睛有狀況請直接就醫,由醫師安排合適的檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Miis Horus Scope DSC 100, Miis Horus+ Scope DSC 200P, Miis Horus+ Scope DSC 200
以下空白
新增規格:MiiS Horus Scope DSC 300, MiiS Horus Scope DSC 300P, MiiS Horus Scope DEA 200P。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月10日及108年9月5日核定之標籤、說明書或包裝回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 晉弘科技股份有限公司工業東四路廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路24-2號3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1587
UDI 型號 共 12 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719872710011 | MiiS Horus Scope DSC 100 | 本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872710028 | MiiS Horus+ Scope DSC 200 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼 睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872710035 | MiiS Horus Scope DSC 200P | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼 睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872710066 | MiiS Horus Scope DSC 300 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872710073 | MiiS Horus Scope DSC 300P | 本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於檢查、紀錄人體體腔及皮膚表面部位,供醫療人員使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711018 | MiiS Horus Scope DEC 100 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711025 | MiiS Horus Scope DEA 100 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711032 | MiiS Horus Scope EEC 100 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711049 | MiiS Horus+ Scope DEC 200 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼 睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711056 | MiiS Horus+ Scope DGC 200 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼 睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711063 | MiiS Horus+ Scope DEA 200 | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼 睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719872711100 | MiiS Horus Scope DEA 200P | 本產品是一種直流電力式器材,運用照明技術及成像技術之非侵入可攜式數位眼科攝影機,用於拍照或攝影眼睛照片。 | 否 | 否 | 否 |
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