許可證編號003783
“吉生”麻痺液輸送管路組
“JSM”Cardioplegia Set
申請商為 吉生醫療器材有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003783號
- 申請商
- 吉生醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24417512
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓、8樓之1、8樓之2、8樓之3、10樓之1、10樓之2
- 發證日期
- 2012 / 12 / 03
- 有效日期
- 2027 / 12 / 03
- 限制項目
- 必要醫療器材、國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 07 / 08
這類器材是什麼 心肺血管繞道術熱交換機,AI 輔助整理
心肺血管繞道術熱交換機是開心手術時,體外循環機裡負責把血液溫度調回正常的一組器材,通常和人工心肺套、心臟麻痺輸送系統一起使用。
它在手術中做什麼
心臟手術時,醫師會讓心臟暫時停跳,用體外循環機代替心肺功能。這段期間血液經過機器,溫度會下降以保護器官,手術結束前再用熱交換機把血液慢慢加溫回正常體溫。它不是獨立運作的機器,而是整套體外循環管路中的一個元件。
和一般醫療器材差在哪
這類器材幾乎都是單次使用、滅菌包裝,直接接觸血液,屬於侵入性最高的醫療器材之一。本站收錄的 22 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝。它不像血壓計那樣可以買回家,只在開刀房由體外循環師操作。
- 使用對象是接受心臟或大血管手術的病人。
- 操作者是受過訓練的體外循環技術師和外科團隊。
- 一般民眾不會接觸到,也不需要在市面上挑選。
為什麼許可證這麼少
台灣目前有效的許可證只有 4 張,國內製造 1 張,其餘來自印度、義大利、日本。這類器材技術門檻高、市場小,能生產的廠商本來就不多,加上要通過查驗登記,數量自然少。
怎麼確認合法
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 字號可以到本站查,確認是否仍在有效期限內。
- 這類器材由醫院採購,不會在一般通路販售;若有人在網路上賣,要特別小心。
常見問題
熱交換機是什麼?
它是體外循環機的一部分,用途是在心臟手術過程中調整血液溫度。手術中先把血液降溫保護器官,結束前再回溫。它必須搭配人工心肺套和管路一起運作,不是單獨使用的設備。
熱交換機和人工心肺機一樣嗎?
不一樣。人工心肺機是整台機器,包含幫浦、氧合器、熱交換機等;熱交換機只是其中負責控溫的元件。本站分類裡也看得到人工心肺套的品名,兩者常一起出現,但角色不同。
熱交換機可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,接觸血液後就必須丟棄,避免感染和殘留物問題。重複使用不符合仿單,也有安全風險。
病人需要自己選熱交換機嗎?
不需要。這類器材由醫院依手術需求採購,病人和家屬不會接觸到,也沒有選擇空間。如果對手術使用的器材有疑問,直接問手術團隊或體外循環師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 35-000401-01,35-000401-02,以下空白。增加規格:35-000402-01、35-000402-02,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 吉生醫療器材有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區康寧街169巷31之1號8樓、8樓之1、8樓之2、8樓之3、10樓之1、10樓之2
- 製造許可登錄編號
- QMS0825
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710007452394 | 35-000401-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007452400 | 35-000401-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007452806 | 35-000401-01 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007452844 | 35-000401-01 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007452936 | 35-000401-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007453339 | 35-000401-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007453384 | 35-000401-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007456422 | 35-000401-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007456507 | 35-000402-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007456590 | 35-000402-01 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007456606 | 35-000402-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710007456613 | 35-000402-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04710007458372 | 35-000402-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
| 04719875710346 | 35-000402-02 | 本產品由心臟麻痺液相關輸送管路及一熱交換器組成,為滅菌且無熱原,可將含血心臟麻痺液(Blood cardioplegia)或晶性心臟麻痺液(Crystalloid cardioplegia)與血液以一定比例混合,經由熱交換器升溫或降溫至適當溫度後,於開心手術時輸注至病患體內進行溫血或冷血心臟灌注保護。 | 是 | 否 | 是 |
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