許可證編號038801
泊菲克心臟麻痺輸送系統
Perf X Cardioplegia Delivery System
申請商為 百利明儀器有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BCP-461)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038801號
- 申請商
- 百利明儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53804983
- 申請商地址
- 臺北市大同區赤峰街3巷24號3樓
- 發證日期
- 2026 / 04 / 03
- 有效日期
- 2031 / 04 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 04
這類器材是什麼 心肺血管繞道術熱交換機,AI 輔助整理
心肺血管繞道術熱交換機是開心手術時,體外循環機裡負責把血液溫度調回正常的一組器材,通常和人工心肺套、心臟麻痺輸送系統一起使用。
它在手術中做什麼
心臟手術時,醫師會讓心臟暫時停跳,用體外循環機代替心肺功能。這段期間血液經過機器,溫度會下降以保護器官,手術結束前再用熱交換機把血液慢慢加溫回正常體溫。它不是獨立運作的機器,而是整套體外循環管路中的一個元件。
和一般醫療器材差在哪
這類器材幾乎都是單次使用、滅菌包裝,直接接觸血液,屬於侵入性最高的醫療器材之一。本站收錄的 22 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝。它不像血壓計那樣可以買回家,只在開刀房由體外循環師操作。
- 使用對象是接受心臟或大血管手術的病人。
- 操作者是受過訓練的體外循環技術師和外科團隊。
- 一般民眾不會接觸到,也不需要在市面上挑選。
為什麼許可證這麼少
台灣目前有效的許可證只有 4 張,國內製造 1 張,其餘來自印度、義大利、日本。這類器材技術門檻高、市場小,能生產的廠商本來就不多,加上要通過查驗登記,數量自然少。
怎麼確認合法
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 字號可以到本站查,確認是否仍在有效期限內。
- 這類器材由醫院採購,不會在一般通路販售;若有人在網路上賣,要特別小心。
常見問題
熱交換機是什麼?
它是體外循環機的一部分,用途是在心臟手術過程中調整血液溫度。手術中先把血液降溫保護器官,結束前再回溫。它必須搭配人工心肺套和管路一起運作,不是單獨使用的設備。
熱交換機和人工心肺機一樣嗎?
不一樣。人工心肺機是整台機器,包含幫浦、氧合器、熱交換機等;熱交換機只是其中負責控溫的元件。本站分類裡也看得到人工心肺套的品名,兩者常一起出現,但角色不同。
熱交換機可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,接觸血液後就必須丟棄,避免感染和殘留物問題。重複使用不符合仿單,也有安全風險。
病人需要自己選熱交換機嗎?
不需要。這類器材由醫院依手術需求採購,病人和家屬不會接觸到,也沒有選擇空間。如果對手術使用的器材有疑問,直接問手術團隊或體外循環師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- BCP- 03、BCP- 428、BCP- 429、BCP- 461、BCP- 462
以下空白
製造廠
- 製造商
- B L Lifesciences Pvt. Ltd.
- 國別
- 印度
- 廠址
- 28-D, Sector-31, Ecotech-I, Greater Noida, Gautam Buddha Nagar (U.P.), 201306, India
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16432
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08903283031704 | BCP-461 | 心臟麻痺液輸送系統是管路、連接器和熱交換器的組合。在繞道手術期間,這些體外管路用於輸送心臟麻痺溶液。 | 是 | 否 | 否 |
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