許可證編號006539
“兆峰”艾菲爾脊椎固定系統
“Megaspine” Everwin Spinal Fixation System
申請商為 碩果生醫科技有限公司,收錄 334 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006539號
- 申請商
- 碩果生醫科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 66626498
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路5段609巷8號10樓之3
- 發證日期
- 2019 / 11 / 10
- 有效日期
- 2029 / 11 / 10
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 15
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。
這是在開什麼刀
當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。
和椎間融合器差在哪
椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。
誰會用到它
- 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
- 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
- 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
- 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
- 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?
不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。
裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。
椎弓螺釘會不會鬆脫?
有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。
手術後多久可以正常活動?
不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 碩果生醫科技有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市三重區重新路五段609巷8號10樓之3
- 製造許可登錄編號
- QMS1705
UDI 型號 共 334 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4719890183538 | 1616-5050CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S5) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183545 | 1616-5055CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S6) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183552 | 1616-5530CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S7) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183569 | 1616-5535CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S8) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183576 | 1616-5540CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S9) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183583 | 1616-5545CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S10) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183590 | 1616-5550CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S11) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183606 | 1616-5555CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S12) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183613 | 1616-6030CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S13) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183620 | 1616-6035CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S14) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183637 | 1616-6040CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S15) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183644 | 1616-6045CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S16) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183651 | 1616-6050CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S17) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183668 | 1616-6055CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S18) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183675 | 1616-6060CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S19) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183682 | 1616-6530CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S20) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183699 | 1616-6535CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S21) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183705 | 1616-6540CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S22) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183712 | 1616-6545CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S23) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183729 | 1616-6550CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S24) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183736 | 1616-6555CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S25) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183743 | 1616-6560CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S26) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183750 | 1616-7030CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S27) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183767 | 1616-7035CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S28) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183774 | 1616-7040CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S29) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183781 | 1616-7045CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S30) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183798 | 1616-7050CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S31) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183804 | 1616-7055CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S32) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183811 | 1616-7060CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S33) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
| 4719890183828 | 1616-7530CS | 本系列產品屬於後側胸-腰椎 (T1-S34) 的固定系統。釘子採取中空及側孔設計,可搭配骨水泥使用,適用於骨質不良的患者。 | 是 | 否 | 否 |
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