許可證編號000568
台塑低密度脂蛋白膽固醇試劑(未滅菌)
MeDiPro LDL-CHOLESTEROL TEST (Non-Sterile)
申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BC-0023)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第000568號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 31
- 有效日期
- 2030 / 10 / 31
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 24
這類器材是什麼 膽固醇(總量)試驗系統,AI 輔助整理
膽固醇(總量)試驗系統是測血液中總膽固醇濃度的體外診斷器材,從醫院檢驗室的大型分析儀到藥局賣的家用試紙、小型讀值機都算這一類。
醫院用的和家裡用的差在哪
同樣叫膽固醇試驗系統,型態差很多。醫院、檢驗所多用桌上型分析儀搭配試劑,由醫檢師操作,一次跑大量檢體。家用的是小型讀值機加試紙,自己採指尖血滴上去,幾分鐘看到數字。兩者定位不同:家用機方便追蹤趨勢,但準確度和實驗室方法有落差。
誰會用到它
- 已被醫師告知血脂偏高、正在追蹤的人,想在家固定量。
- 有心血管疾病家族史或代謝症候群相關風險,經醫師建議定期監測的人。
- 醫院、診所、檢驗所例行血脂檢查。
- 部分機型同時測血糖、尿酸、血紅素等多個項目,適合需要一起追蹤的人。
怎麼挑一台家用機
先看它有沒有醫療器材許可證字號,再看試紙好不好買、效期夠不夠長。本站收錄 117 張有效許可證,其中 94 張是國內製造,進口的以日本、德國、美國較多。買之前可以確認試紙是不是同一家、同一型號專用,不同機型通常不能通用。
- 讀值機和試紙要成套,試紙型號對不上就測不出來。
- 注意試紙的保存條件和開封後可用期限。
- 操作步驟越簡單、螢幕字越大,對長輩越友善。
- 有紀錄功能或可連手機的機型,方便回診時給醫師看趨勢。
使用時的一般常識
- 採血前依說明書準備,有些機型要求空腹,有些不用,先看清楚。
- 指尖採血前把手洗淨擦乾,不要用酒精沒乾就戳。
- 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
- 數值和醫院檢驗結果有出入是常見的,不要自己據此調整藥物。
- 試紙過期、受潮或保存不當,讀值會失準。
常見問題
家用膽固醇機測得準嗎?
不一定和醫院一樣準。家用機出廠時有一定誤差容許範圍,加上採血方式、試紙保存都會影響結果。它的價值在於長期追蹤同一台機器測出的趨勢,而不是單一次數值。數值異常或和平常差很多時,仍要回醫院複驗。
驗膽固醇一定要空腹嗎?
看機型和項目。總膽固醇受飲食影響比三酸甘油脂小,有些機型不要求空腹;但若同時測三酸甘油脂,通常需要空腹。說明書怎麼寫就怎麼做,醫院抽血則依檢驗單上的指示。
可以自己買來取代健康檢查嗎?
不行。家用機只能測總膽固醇等少數項目,完整血脂評估還包括低密度、高密度脂蛋白和三酸甘油脂,需要實驗室方法。家用機適合兩次健檢之間追蹤,不能取代定期檢查和醫師判讀。
試紙可以放冰箱保存嗎?
不一定,要看產品說明。有些試紙怕潮,冷藏拿出後回溫會凝結水氣,反而影響讀值。多數建議放在陰涼乾燥、避光的地方,瓶蓋隨手蓋緊。說明書寫冷藏才冷藏。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 分析人體血清中LDL-C含量。
- 規格
- #BC-0023M、#BC-0023A、#BC-0023B、#BC-0023C、#BC-0023D、#BC-0023G
- 主成分
- R1:HDAOS
R2:CHOD
CHOE
POD
4-AA
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0692
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711046331152 | BC-0023 | 用於臨床實驗體外定量分析人血清或血漿中LDL-C的含量 | 是 | 否 | 否 |
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