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衛部醫器製字
許可證編號
006945
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“瑞克”豪萊椎間融合系統

“Rack” HOLA Interbody Fusion System

衛部醫器製字第006945號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 瑞克醫療器材科技有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006945號
申請商
瑞克醫療器材科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28210739
申請商地址
臺北市內湖區港華街133號2樓
發證日期
2020 / 12 / 23
有效日期
2029 / 10 / 30
限制項目
委託製造、國 產
資料異動日期
2024 / 07 / 29

這類器材是什麼 椎體間融合裝置,AI 輔助整理

椎體間融合裝置是脊椎手術時放進兩節椎骨之間的空心支架,用來撐住高度、讓骨頭長進去,把原本會滑動的兩節骨頭固定在一起。

它跟骨釘、骨板差在哪

脊椎手術常是「支架+固定」兩件事。椎體間融合裝置是放在椎間盤位置的那個支架,負責撐開高度、提供骨頭生長的空間;骨釘和骨板鎖在椎骨外側,負責把兩節骨頭固定住不亂動。有些支架本身帶有螺釘或可撐開結構,但角色仍是支架。

材質差在哪

  • 聚醚醚酮(PEEK):不導電、不擋影像,X 光或 MRI 看得比較清楚,是最常見的材質之一。
  • 鈦金屬:強度高,但金屬在影像上會產生假影。
  • 鈦塗層或表面處理:在 PEEK 表面加一層鈦,讓骨頭比較容易附著。
  • 可撐開式:進到椎間盤位置後再撐高,適合需要恢復較多高度的情況。

誰會用到它

  • 椎間盤退化造成長期下背痛,保守治療效果有限時。
  • 脊椎滑脫、不穩定,需要把兩節骨頭固定在一起。
  • 椎間盤突出或狹窄做減壓手術後,需要維持椎間高度。
  • 頸椎病變需要做前路融合時,用的是頸椎專用的融合器。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫師在手術中植入,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或病歷上的器材標籤會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 124 張有效的椎體間融合裝置許可證,國內製造 47 張、進口 77 張,國外以美國、德國、瑞士較多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼?

它是脊椎融合手術時放進兩節椎骨之間的空心支架,形狀像一個小盒子或甜甜圈,中間可以填自體骨或骨替代物。作用是撐住椎間高度、讓骨頭長進去,最後把兩節骨頭連成一塊。

放了融合器還需要打骨釘嗎?

不一定。有些手術只放融合器,有些會加上骨釘和骨板做更強的固定。要看病變的位置、節數、骨質和穩定度,由醫師依影像和手術計畫決定,不是每個人都一樣。

融合器會不會鬆脫或跑掉?

有可能,但不算常見。鬆脫和骨質疏鬆、固定不夠、融合失敗或術後太早負重有關。醫師通常會安排術後回診照 X 光追蹤位置和骨融合情形,有持續疼痛或腳麻加重要回診。

放了融合器之後可以做核磁共振嗎?

要看材質。PEEK 或純鈦製的通常可以,但還是要確認產品仿單標示的 MRI 條件。檢查前主動告知放射科人員你體內有脊椎植入物,並提供器材標籤上的型號,由他們判斷能不能做。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
台灣微創醫療器材股份有限公司竹北廠
國別
台灣
廠址
新竹縣竹北市新竹科學園區生醫路二段26號1樓
製造許可登錄編號
QMS1385

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719875729447010-051200胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875729454010-061200胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875729461010-071200胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875729478010-081200胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875729485010-091200胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730177011-072800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730184011-082800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730191011-092800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730207011-102800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730214011-112800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730221011-122800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730238011-132800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875730245011-142800胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否
04719875736117010-051400胸腰椎椎籠為聚醚醚酮(PEEK)/Ti6Al4V材質,符合國際標準ASTM F2026-08/ASTM F136。 是 否 否

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