MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號034568

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“葛柔波絲”可柔尼頸椎融合器

“GLOBUS” COLONIAL ACDF Spacer

衛部醫器輸字第034568號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2031 / 05 / 25

醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 170 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第034568號
申請商: 科舉顧問股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 24410905
申請商地址: 新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期: 2021 / 05 / 25
有效日期: 2031 / 05 / 25
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2026 / 01 / 12

這類器材是什麼椎體間融合裝置，AI 輔助整理

椎體間融合裝置是開刀放進兩節脊椎骨之間的空隙、把這段脊椎固定住並讓骨頭長在一起的植入物，通常搭配骨釘骨板一起用。

它放在身體的哪個位置

脊椎一節一節疊起來，兩節之間本來是椎間盤。當椎間盤退化、滑脫或壓迫到神經，醫師可能把病變的椎間盤拿掉，改放一個融合裝置撐住這個空隙，再等骨頭長過去、把兩節黏成一節。

最常見的位置是腰椎，也有頸椎用的。
形狀像小塊的支架或盒子，材質常見鈦合金或聚醚醚酮（PEEK）。
多半會配合椎弓根螺釘、骨板等固定器材，單放一個的情況較少。

和人工椎間盤差在哪

兩者都是取代椎間盤的位置，但目的相反。融合裝置是把兩節脊椎固定成不動的一節，用來解決不穩定或神經壓迫；人工椎間盤是保留活動度的替代品，讓那一段還能彎動。適不適合用哪一種，要看病灶位置、節數和脊椎穩定度，由醫師判斷。

誰會用到它

椎間盤退化造成長期下背痛，保守治療效果有限的人。
脊椎滑脫或狹窄，神經被壓到、出現腳麻無力的人。
脊椎不穩定、外傷或先前手術後需要重建的人。
實際要不要開、開幾節，得看影像檢查和症狀，不是有這個器材就能開。

開完之後要注意什麼

融合不是馬上完成，骨頭長進裝置需要時間，這段期間要避免彎腰搬重物、扭腰和抽菸（抽菸會影響骨癒合）。回診照 X 光追蹤骨融合進度是常態。若出現發燒、傷口紅腫滲液、下肢突然無力或大小便控制異常，要盡快回診。

常見問題

椎體間融合裝置是什麼材質？

常見的是鈦合金和聚醚醚酮（PEEK），也有兩者混合或表面加塗層的設計，另外還有陶瓷、鉭金屬等。材質會影響影像檢查時的清晰度和骨頭長上去的方式，選哪一種由醫師依病情決定。

放了融合裝置，脊椎就永遠不能動了嗎？

被融合的那一節會固定住，不會再彎動，但上下其他節仍可活動。少數人因為受力改變，鄰近節日後可能出現退化，所以術後姿勢和核心肌力訓練還是要顧。

這個裝置需要再開刀拿出來嗎？

通常不用。多數設計是長期留在體內，本站收錄的型號約 99% 標示單次使用。只有在感染、鬆脫、移位或壓迫到神經等情況下，醫師才會評估是否需要再次手術處理。

怎麼確認醫院用的是合法的融合裝置？

可以問手術團隊用的是哪個廠牌、型號，並索取植入物標籤或術後紀錄。合法的產品會有醫療器材許可證字號，本站收錄這個分類共 125 張有效許可證，其中約 62% 是進口、約 38% 是國內製造，拿到字號可在本站查驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如核定之中文說明書
規格: 詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商: GLOBUS MEDICAL, INC.
國別: 美國
廠址: 2560 General Armistead Ave VALLEY FORGE BUSINESS CENTER AUDUBON, PA 19403, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD11135

UDI 型號共 170 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00849044028973	365.005	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237863	365.506CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237887	365.507CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237900	365.508CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237924	365.509CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237948	365.510CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237962	365.511CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095237986	365.512CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238327	365.905CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238341	365.906CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238365	365.907CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238389	365.908CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238402	365.909CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238426	365.910CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238440	365.911CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095238464	365.912CS	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257519	365.085	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257526	365.086	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257533	365.087	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257540	365.088	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257557	365.089	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257564	365.090	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257571	365.091	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257588	365.092	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257595	365.905	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257601	365.906	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257618	365.907	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257625	365.908	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257632	365.909	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否
00889095257649	365.910	COLONIAL ACDF Spacer 本產品為頸椎融合裝置，可用於提供骨性成熟的患者在椎間盤切除術後的結構穩定。本產品是透過頸椎前路來植入，且具有多種高度和外型可滿足各種患者的解剖需求。	是	否	否

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