MEDCHECK許可證索引

衛部醫器製字
許可證編號005874

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

"貝斯美德"嬰兒持續正壓鼻部給氧管路組及配件

"Besmed" Neonatal Nasal CPAP Kit and Accessories

衛部醫器製字第005874號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 09 / 25

醫療器材級數第二等級

申請商為 貝斯美德股份有限公司，收錄 38 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器製字第005874號
申請商: 貝斯美德股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 97340146
申請商地址: 新北市五股區五工二路116巷5號
發證日期: 2017 / 09 / 25
有效日期: 2027 / 09 / 25
限制項目: 國產
資料異動日期: 2026 / 10 / 05

這類器材是什麼連續式呼吸器，AI 輔助整理

連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器，用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材，須有許可證才能製造或輸入。

它和一般氧氣機差在哪

氧氣機（製氧機）只是把空氣濃縮成高濃度氧氣，靠病人自己吸；連續式呼吸器會主動加壓送氣，可以設定壓力、次數和吸吐節奏，代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同，不能互相取代。

誰會用到它

睡眠呼吸中止症：居家使用的陽壓呼吸器（CPAP）最常見。
加護病房或開刀房：病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
慢性呼吸衰竭：部分病人長期在家使用，需醫師評估與追蹤。
新生兒呼吸窘迫：使用新生兒專用機型。

面罩和主機怎麼配

呼吸器要有效，面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡，美國、澳洲、德國是主要進口來源，國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩，漏氣會讓壓力不足、影響效果，也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。

買或租之前怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級，依法只能由醫療器材商販售，不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

連續式呼吸器可以自己買來用嗎？

不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器，通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方，再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備，不建議自行購買在家使用。

呼吸器和氧氣機可以一起用嗎？

可以，但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣，有些不行，接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前，先確認機器仿單是否允許，並由醫療人員調整。

面罩多久要換一次？

不一定，依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形，造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換，實際週期看產品仿單和廠商建議，出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。

呼吸器需要定期保養嗎？

要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換，管路和加濕器要清潔晾乾，面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議，不要自行拆機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期有
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: 詳如中文仿單核定本
增加規格：Hi-iNFLOW nasal CPAP。
(一)註銷規格：CA-63300、CA63400、CA00100。
(二)標籤、說明書或包裝、規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝（原106年10月25日及107年6月13日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢）。

製造廠

製造商: 貝斯美德股份有限公司
國別: 台灣
廠址: 新北市五股區五工二路116巷5號
製造許可登錄編號: QMS0791

UDI 型號共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04716770638102	CA-63810	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770638119	CA-63811	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770638201	CA-63820	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770638218	CA-63821	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770638300	CA-63830	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770638317	CA-63831	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770638409	CA-63840	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否
04716770966229	WT-96622	來自氣泡所產生的之震盪壓力，可以用以保護肺組織，對於可自行呼吸的新生、嬰幼兒提供一種安全及有效的呼吸輔助方式。	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。