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衛部醫器輸字
許可證編號
036602
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“洛溫斯坦” 呼吸治療儀

“Löwenstein” Ventilation Therapy Sets

衛部醫器輸字第036602號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 40 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036602號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2023 / 09 / 04
有效日期
2028 / 09 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 28

這類器材是什麼 連續式呼吸器,AI 輔助整理

連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器,用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材,須有許可證才能製造或輸入。

它和一般氧氣機差在哪

氧氣機(製氧機)只是把空氣濃縮成高濃度氧氣,靠病人自己吸;連續式呼吸器會主動加壓送氣,可以設定壓力、次數和吸吐節奏,代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同,不能互相取代。

誰會用到它

  • 睡眠呼吸中止症:居家使用的陽壓呼吸器(CPAP)最常見。
  • 加護病房或開刀房:病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
  • 慢性呼吸衰竭:部分病人長期在家使用,需醫師評估與追蹤。
  • 新生兒呼吸窘迫:使用新生兒專用機型。

面罩和主機怎麼配

呼吸器要有效,面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡,美國、澳洲、德國是主要進口來源,國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩,漏氣會讓壓力不足、影響效果,也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。

買或租之前怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級,依法只能由醫療器材商販售,不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

連續式呼吸器可以自己買來用嗎?

不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器,通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方,再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備,不建議自行購買在家使用。

呼吸器和氧氣機可以一起用嗎?

可以,但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣,有些不行,接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前,先確認機器仿單是否允許,並由醫療人員調整。

面罩多久要換一次?

不一定,依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形,造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換,實際週期看產品仿單和廠商建議,出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。

呼吸器需要定期保養嗎?

要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換,管路和加濕器要清潔晾乾,面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議,不要自行拆機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
LUISA
以下空白

製造廠

製造商
Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
國別
德國
廠址
Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
製造許可登錄編號
QSD9573

UDI 型號 共 40 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00833166002225LMT 31396SpO2感應器,尺寸M 否 否 否
00833166002294LMT 31388SpO2感應器,尺寸L 否 否 否
00833166002317LMT 31580SpO2感應器,尺寸S 否 否 否
04050384057554WM 24177電源線 否 否 否
04050384139991WM 24667漏氣管系統,可高壓滅菌,22mm Ø 否 否 否
04050384251570WM 29652精細過濾器,一組12個 否 否 否
04050384251587WM 29928粉塵過濾器,一組2個 否 否 否
04050384253345WM 93331含prismaTS軟體的CD-ROM 否 否 否
04050384254939WM 27589Wilasilent呼吸系統 否 否 否
04050384260619WM 27651漏氣管系統含呼吸咬嘴,15mm Ø 是 否 否
04050384278751WM 30669氧氣連接噴嘴 否 否 否
04050384290722LMT 31554攜帶包 否 否 否
04050384293211LMT 31569電源裝置 否 否 否
04050384295352WM 25500Silentflow 3 呼吸系統 否 否 否
04050384295987LUISA(LMT31410)本產品適用於對需要機械性呼吸的患者,提供連續或間歇的呼吸治療。亦可用於最低潮氣量為30ml的兒童或成人患者。本產品適合在家庭、護理機構和醫院中使用,也適合移動時使用,例如在輪椅或轉運擔架上。適用於侵入性或非侵入性呼吸治療。使用者應經過充分培訓才可操作本產品。 否 否 否
04050384296175LMT 31425呼吸模組(一次性使用) 是 否 否
04050384296649LMT 31578螢幕COM電纜 否 否 否
04050384299350LMT 31414USB隨身碟 否 否 否
04050384299398LMT 31360LUISA Homecare 手推車 否 否 否
04050384299404LMT 31370LUISA醫院推車 否 否 否
04050384299480LMT 31413呼吸模組(可高壓滅菌) 否 否 否
04050384299497LMT 31404呼吸模組(一次性) 是 否 否
04050384299602LMT 31594電池充電器 否 否 否
04050384300933LMT 31502完整的氧氣感應器 否 否 否
04050384301848LMT 31540外部電池 否 否 否
04050384301923LMT 31593SpO2/Xpod感應器電纜 否 否 否
04050384302852LMT 31510電纜10m,LUISA護士呼叫系統 否 否 否
04050384302876LMT 31520電纜30m,LUISA護士呼叫系統 否 否 否
04050384303521LMT 31440配件袋 否 否 否
04050384303972LMT 1598490°呼吸軟管轉接器套組 否 否 否

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