許可證編號023336
奧菲血液校正品管組
Orphee Hematology Calibrator & Controls
這張許可證已註銷（2017/03/15，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023336號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2012 / 02 / 15
- 有效日期
- 2017 / 02 / 15
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2017 / 03 / 21
這類器材是什麼 血紅素或血容比測試器校正品，AI 輔助整理
這是用來校正血紅素或血容比測試器的標準液，不是給人施打或服用的藥水，而是拿來確認儀器讀數準不準的比對基準。
校正液和一般試劑差在哪
一般檢測試劑是拿來測病人檢體、產生檢驗結果的；校正液本身有已知的標準數值，用來確認儀器測出來的讀數有沒有跑掉。它不產生診斷結果，角色是幫儀器對準。這類產品在台灣屬於第2等級醫療器材，目前有效的許可證只有2張，都是進口，製造廠都在美國。
誰會用到它
- 醫院檢驗室、診所檢驗單位：血紅素或血容比測試器需要定期校正，確認讀數穩定。
- 捐血中心、偏鄉巡迴醫療等有現場檢驗需求的單位。
- 一般民眾在家用血紅素測試器，通常不需要自己買校正液；儀器多半出廠已校正，或由原廠、經銷商處理校正事宜。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前只有2張有效許可證，數量很少，拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依產品仿單指定的保存方式存放，不要自行分裝到其他容器。
- 使用前確認效期，過期就不要用。
- 校正有既定程序，照檢驗單位的標準作業流程走，不要自行更改。
- 這類液體是體外診斷用途，不可口服、不可注射。
常見問題
血紅素校正液是什麼？
它是帶有已知標準數值的液體，用來確認血紅素或血容比測試器量出來的讀數準不準。它本身不是檢測試劑，不會產生病人的檢驗結果，角色是幫儀器對準，屬於第2等級醫療器材。
校正液和品管液一樣嗎？
不一定一樣。兩者都用來確認儀器表現，但用途和操作時機可能不同，要看產品仿單怎麼寫。實際要用哪一種、多久做一次，依檢驗單位的標準作業流程和儀器原廠說明。
家裡的血紅素機需要自己買校正液嗎？
通常不需要。家用儀器多半出廠已校正，或由原廠、經銷商處理校正。若仿單要求使用者自行校正，再依仿單指示購買對應的校正液，不要拿別台儀器的校正液混用。
校正液可以放冰箱嗎？
不一定。保存條件依產品仿單為準，有的常溫存放、有的要冷藏，自行冰存或放到高溫環境都可能讓標準值跑掉。開封後能用多久也看仿單，過期或開封太久的不要再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- Myt-CAL是設計使用於Orphee血液細胞計數器上的校正物質。Myt-3D是使用於半自動或全自動阻抗式血液分析儀的監控品管物質，也可使用於手工檢測方法上。Myt-5D是一種分析過的全血品管物質，設計使用於Mythic 22血液細胞計數器上。
- 規格
- Calibrator-校正液Myt-CAL(#MYTCAL2)Controls-品管液3D及5D1.Myt-3D(#MYT302, MYT306N)2.Myt-5D(#MYT502, MYT506N)以下空白
製造廠
- 製造商
- ORPHEE SA
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- 19, CHEMIN DU CHAMP-DES-FILLES CH-1228 PLAN-LES –OUATES, SWITZERLAND
- 製造商
- R&D SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- :614 MCKINLEY PLACE N.E. MINNEAPOLIS, MN 55413, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD6222
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