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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
011035
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"艾思瑞斯" 體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)

"Arthrex" Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第011035號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 讚賀生醫股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第011035號
申請商
讚賀生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54671194
申請商地址
臺北市內湖區行善路351號9樓
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2027 / 10 / 31
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2021 / 07 / 15

這類器材是什麼 體外診斷用血庫離心機,AI 輔助整理

體外診斷用血庫離心機是實驗室裡用來把血液檢體分層的機器,靠高速旋轉讓血球和血漿分開,方便後續做血型、交叉試驗等檢驗。它屬於醫療器材,但不是給民眾在家用的。

它到底在做什麼

把裝了血液的試管放進轉盤,機器高速旋轉,較重的紅血球會被甩到管底,上層是血漿或血清。檢驗人員接著取上層或下層做血型鑑定、抗體篩檢、交叉配合試驗。離心條件(轉速、時間、溫度)會影響分層結果,所以這類機器通常搭配固定的操作程序使用。

和一般離心機差在哪

  • 用途不同:一般離心機用在各種實驗室樣本;血庫離心機是針對血液檢體與血庫檢驗流程設計。
  • 管理方式不同:這類產品在台灣列為第 1 等級醫療器材,需有許可證才能製造或輸入。
  • 外觀可能很像:有些機型外觀和桌上型離心機差不多,判斷要看許可證上的品名與分類,不是看長相。
  • 部分機型附脫蓋功能:品名會出現「脫蓋」,可在離心前後處理試管蓋,減少人員接觸檢體的機會。

誰會用到它

主要是醫院血庫、檢驗科、捐血中心等執行血液檢驗的單位。一般民眾不會自己買來用,也不需要在家操作。若檢驗結果有疑問,請就醫或依醫師指示。

採購或查驗時看什麼

這類許可證數量不多,本站收錄 20 張,全數為第 1 等級,其中國內製造 4 張、進口 16 張。

  • 包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可用字號在本站查是否仍有效。
  • 核對許可證上的品名、型號與機器標示是否一致。
  • 注意品名常標「未滅菌」,代表機器本身不出廠滅菌,清潔與操作要依說明書進行。
  • 製造廠可能有多個,一張證可對應多個製造地點,交貨時可核對機身標示的製造廠。

常見問題

血庫離心機是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第 1 等級,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的機器,不能當作醫療器材販售或使用於檢驗流程。

血庫離心機和一般離心機可以互換使用嗎?

不一定。兩者原理相同,但血庫檢驗對轉速、時間、溫度與分層效果有既定要求,能不能替代要看檢驗程序與機器的規格是否符合,不能只看轉速數字。

血庫離心機需要滅菌嗎?

通常不需要。這類產品的品名多標示「未滅菌」,機器本身不是無菌產品;真正要無菌的是檢體容器與操作環境,清潔保養依說明書執行。

民眾可以自己買一台來用嗎?

不建議,也不需要。這是給檢驗單位在血液檢驗流程中使用的設備,操作涉及檢體處理與結果判讀,不是家用器材。個人健康問題請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
ARTHREX, INC.
國別
美國
廠址
1370 CREEKSIDE BLVD., NAPLES, FL 34108-1945, USA
製造許可登錄編號
QSD1668

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