MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹登字
許可證編號017344
許可證編號017344
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"伯瑞" 血庫專用離心機 (未滅菌)
"Bio-RAD" ID-Centrifuge L (non-sterile)
衛部醫器輸壹登字第017344號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第017344號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2027 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、委託製造
- 資料異動日期
- 2021 / 09 / 08
這類器材是什麼 體外診斷用血庫離心機,AI 輔助整理
體外診斷用血庫離心機是實驗室裡用來把血液檢體分層的機器,靠高速旋轉讓血球和血漿分開,方便後續做血型、交叉試驗等檢驗。它屬於醫療器材,但不是給民眾在家用的。
它到底在做什麼
把裝了血液的試管放進轉盤,機器高速旋轉,較重的紅血球會被甩到管底,上層是血漿或血清。檢驗人員接著取上層或下層做血型鑑定、抗體篩檢、交叉配合試驗。離心條件(轉速、時間、溫度)會影響分層結果,所以這類機器通常搭配固定的操作程序使用。
和一般離心機差在哪
- 用途不同:一般離心機用在各種實驗室樣本;血庫離心機是針對血液檢體與血庫檢驗流程設計。
- 管理方式不同:這類產品在台灣列為第 1 等級醫療器材,需有許可證才能製造或輸入。
- 外觀可能很像:有些機型外觀和桌上型離心機差不多,判斷要看許可證上的品名與分類,不是看長相。
- 部分機型附脫蓋功能:品名會出現「脫蓋」,可在離心前後處理試管蓋,減少人員接觸檢體的機會。
誰會用到它
主要是醫院血庫、檢驗科、捐血中心等執行血液檢驗的單位。一般民眾不會自己買來用,也不需要在家操作。若檢驗結果有疑問,請就醫或依醫師指示。
採購或查驗時看什麼
這類許可證數量不多,本站收錄 20 張,全數為第 1 等級,其中國內製造 4 張、進口 16 張。
- 包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可用字號在本站查是否仍有效。
- 核對許可證上的品名、型號與機器標示是否一致。
- 注意品名常標「未滅菌」,代表機器本身不出廠滅菌,清潔與操作要依說明書進行。
- 製造廠可能有多個,一張證可對應多個製造地點,交貨時可核對機身標示的製造廠。
常見問題
血庫離心機是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,屬於第 1 等級,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的機器,不能當作醫療器材販售或使用於檢驗流程。
血庫離心機和一般離心機可以互換使用嗎?
不一定。兩者原理相同,但血庫檢驗對轉速、時間、溫度與分層效果有既定要求,能不能替代要看檢驗程序與機器的規格是否符合,不能只看轉速數字。
血庫離心機需要滅菌嗎?
通常不需要。這類產品的品名多標示「未滅菌」,機器本身不是無菌產品;真正要無菌的是檢體容器與操作環境,清潔保養依說明書執行。
民眾可以自己買一台來用嗎?
不建議,也不需要。這是給檢驗單位在血液檢驗流程中使用的設備,操作涉及檢體處理與結果判讀,不是家用器材。個人健康問題請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- DIAMED GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- PRA ROND 23, 1785 CRESSIER FR, SWITZERLAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- BIO-RAD
- 國別
- 法國
- 廠址
- 18, AVENUE DU POLYGONE, 42300 ROANNE, FRANCE
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD6264
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