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衛部醫器製字
許可證編號
005735
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

瀚醫療安膠原蛋白敷料

HANCARE Collagen Matrix

衛部醫器製字第005735號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 瀚醫生技股份有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005735號
申請商
瀚醫生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24465838
申請商地址
新北市汐止區新台五路1段99號15樓、15樓之1、15樓之12
發證日期
2017 / 06 / 05
有效日期
2027 / 06 / 05
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 01 / 16

這類器材是什麼 閉合用傷口/燒燙傷敷料,AI 輔助整理

閉合用傷口/燒燙傷敷料是蓋在傷口上、幫助傷口閉合與保護的醫療器材,從 OK 繃、人工皮到泡棉、矽膠敷料都算。在台灣屬於醫療器材,要確認包裝上的許可證字號。

跟一般紗布、OK 繃差在哪

這類敷料的重點是「閉合」——讓傷口保持在濕潤環境,幫助表皮修復,同時阻擋外來細菌。傳統紗布主要是吸收滲液、覆蓋保護,傷口乾掉時容易黏住,換藥時可能拉扯新生組織。OK 繃則是小面積、表淺傷口的簡便選擇。

常見的幾種敷料

品名裡常出現的關鍵字,可以幫你判斷用途:

  • 透明敷料、防水護膜:薄、透明,常用來固定點滴或覆蓋小傷口,防水透氣。
  • 泡棉敷料:較厚、吸滲液,適合有滲液的傷口。
  • 矽膠敷料:表面有矽膠層,低沾黏,換藥時比較不痛。
  • 膠原蛋白敷料、組織基質:屬於比較進階的傷口照護產品,通常由醫療人員評估後使用。
  • 急救絆:就是一般 OK 繃類的小型敷料。

怎麼挑才對

  • 看傷口大小、深淺和滲液量:滲液多選泡棉,表淺小傷口用透明敷料或 OK 繃。
  • 看是否需要滅菌:本站收錄的型號幾乎都標示單次使用、滅菌包裝,開封後沒用完就不要再留。
  • 看黏貼位置:關節、臉部等活動或敏感部位,可選低沾黏或矽膠材質。
  • 不確定傷口該用哪一種,或傷口有感染跡象,交給醫療人員判斷。

怎麼確認買到合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 94 張有效許可證,其中約 67% 是進口、33% 國內製造;等級以第 1 等級 63 張最多。字號可拿到本站查是否仍有效。

常見問題

人工皮就是這類敷料嗎?

算。人工皮通常指能保持傷口濕潤、幫助閉合的敷料,屬於這個分類。但「人工皮」是俗稱,實際產品可能是泡棉、水膠或薄膜材質,用途和更換時機不一樣,要看包裝標示。

敷料要每天換嗎?

不一定。要看滲液量和產品說明。滲液少、敷料還貼得住,可以依仿單建議的天數更換;滲液滲出敷料邊緣、或敷料鬆脫、有異味時就要換。太常換反而會干擾傷口癒合。

傷口貼著不透氣會爛掉嗎?

不會。這類敷料設計上多可防水透氣,能讓水氣散出、阻擋外面的水和細菌。真正要避免的是貼太久不換、或傷口已經感染還繼續悶著。

燒燙傷可以自己買敷料貼嗎?

小面積、表淺的燙傷可以先沖水降溫後用敷料覆蓋;面積大、起水泡、皮膚發白或變黑,或傷口在臉、關節等部位,請直接就醫,不要自行處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年8月1日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
規格變更、增加規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年1月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年3月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.1.15。

製造廠

製造商
瀚醫生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區新台五路1段99號15樓、15樓之1、15樓之12
製造許可登錄編號
QMS1666

UDI 型號 共 16 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719883580108120mm X 120mm X 3mm120mm X 120mm X 3mm 是 否 否
0471988358011550mm X 120mm X 3mm50mm X 120mm X 3mm 是 否 否
0471988358012250mm X 50mm X 3mm50mm X 50mm X 3mm 是 否 否
0471988358013925mm X 50mm X 3mm25mm X 50mm X 3mm 是 否 否
0471988358014625mm X 25mm X 3mm25mm X 25mm X 3mm 是 否 否
04719883580153Ø10mm X 20mmØ10mm X 20mm 是 否 否
04719883580160Ø10mm X 3mmØ10mm X 3mm 是 否 否
0471988358023850mm X 100mm X 3mm50mm X 100mm X 3mm 是 否 否
0471988358024580mm X 120mm X 3mm80mm X 120mm X 3mm 是 否 否
04719883580252100mm X 100mm X 3mm100mm X 100mm X 3mm 是 否 否
0471988358026910mm X 5mm X 3mm10mm X 5mm X 3mm 是 否 否
0471988358027612mm X 6mm X 3mm12mm X 6mm X 3mm 是 否 否
0471988358028312mm X 8mm X 3mm12mm X 8mm X 3mm 是 否 否
0471988358029015mm X 6mm X 3mm15mm X 6mm X 3mm 是 否 否
0471988358030615mm X 10mm X 3mm15mm X 10mm X 3mm 是 否 否
04719883580498粉狀 0.16 g粉狀 0.16 g 是 否 否

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