許可證編號010059
必立康三合一測試系統(膽固醇/三酸甘油脂/尿酸) (未滅菌)
MultiSure CTU Monitoring System (Cholesterol / Triglyceride/ Uric acid) (Non-Sterile)
申請商為 五鼎生物技術股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010059號
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16130182
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
- 發證日期
- 2024 / 03 / 15
- 有效日期
- 2029 / 03 / 15
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 12
這類器材是什麼 膽固醇(總量)試驗系統,AI 輔助整理
膽固醇(總量)試驗系統是量血中總膽固醇的體外診斷器材,分成實驗室用試劑和民眾自己在家戳手指測的簡易機台兩種。在台灣它屬於醫療器材,要有許可證才能賣。
實驗室用和居家用差在哪
同樣是驗總膽固醇,兩者定位不同。實驗室用的是試劑組,搭配大型生化分析儀,由醫檢師操作,結果用在診斷和追蹤。居家用的是小型監測系統,民眾自己採指尖血,幾分鐘看到數字,用來自己留意變化。本站收錄的 119 張許可證裡,第 1 等級 70 張、第 2 等級 49 張,風險等級不同,管理方式也不一樣。
誰會用到它
- 已經被醫師告知膽固醇偏高、在追蹤的人,想在家多看幾次數字。
- 有心血管疾病家族史、想先了解自己大概落點的人。
- 實驗室端:醫院、檢驗所、健檢中心的例行血脂檢查。
- 居家機台常常是多功能機,同一台可測血糖、尿酸、酮體等,膽固醇只是其中一項。
買回家自己測,要注意什麼
居家機台的數字是給你自己參考的,不能拿來自我診斷。本站收錄的型號中,約 72% 標示為單次使用,採血針、試紙這類耗材通常用完就丟,不能重複用。試紙有保存期限,開封後要照仿單規定的方式存放,受潮或過期會讓數字失準。
- 採血前洗手、擦乾,必要時用酒精棉片消毒並等它乾。
- 試紙從包裝取出後盡快使用,不要用手摸測試區。
- 不同廠牌的試紙和機器不能混用。
- 量到和平常差很多的數字,先重測一次,別急著自己調整藥物。
怎麼確認買到的是合法的
看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄的 119 張有效許可證中,國內製造 96 張,其餘來自日本、德國、美國等地。拿到字號可以到本站查是否還有效,也能確認核准的用途和品名。
常見問題
居家膽固醇機測的數字準嗎?
不一定和抽血結果一樣。居家機台用的是指尖微血管血,和醫院抽靜脈血送實驗室化的方法不同,數字會有落差。它的用途是讓你看長期趨勢,不是取代抽血檢查。數值異常仍要就醫確認。
驗膽固醇前要空腹嗎?
看測的是什麼。總膽固醇通常不太受當餐影響,但三酸甘油脂一定要空腹,所以醫院多半會要求空腹 8 到 12 小時一起抽。居家機台要照仿單寫的條件做,仿單沒寫就問購買處或檢驗人員。
試紙可以放冰箱嗎?
不一定。有些試紙怕潮,冷藏拿出來回溫時會凝結水氣,反而影響結果。正確做法是照仿單寫的溫度存放,瓶蓋每次用完立刻旋緊,別分裝到別的盒子。
一台機器可以同時測血糖和膽固醇嗎?
可以,市面上有多功能監測系統,一台搭配不同試紙就能測血糖、膽固醇、尿酸等。要注意每種項目用的試紙和操作步驟可能不同,採血時間和空腹條件也不一樣,使用前先看清楚仿單。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 膽固醇(總量)試驗系統、三酸甘油脂試驗系統及尿酸試驗系統之醫療器材組合,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號
- 製造許可登錄編號
- QMS0603
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