許可證編號010028
醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)
eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile)
申請商為 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第010028號
- 申請商
- 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28031449
- 申請商地址
- 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
- 發證日期
- 2024 / 01 / 26
- 有效日期
- 2029 / 01 / 26
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 01
這類器材是什麼 酮(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
酮體試驗系統是測血液或尿液裡酮體濃度的器材,最常見的是搭配血糖機使用的血酮試片,用來了解身體燃燒脂肪的情況。
驗的是什麼、誰會用到
酮體是身體缺糖、改燒脂肪時產生的代謝物。第一型糖尿病患者如果血糖高又出現酮體,可能是急性併發症的警訊,需要盡快就醫。另一種常見情況是採低碳水飲食的人,想知道自己有沒有進入所謂的「燃脂狀態」,會自己買試片來測。
血酮和尿酮差在哪
- 血酮:扎手指取一滴血,用試片搭機器讀數,測的是當下的數值。
- 尿酮:把試紙放進尿液或尿流中比色,測的是身體排掉的酮體,反應比血液慢。
- 這個分類同時涵蓋兩種,買之前先看清楚試片是配血還是配尿,兩者不能互換。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 65 張有效許可證,其中 54 張是國內製造,國外製造廠以中國、美國、英國為主。
- 先確認試片和手邊的機器是不是同一個系統,多數試片只認原廠主機。
- 看清楚試片測的項目,有些系統一台可測血糖、酮體、尿酸等多種項目,但每種要買對應的試片。
- 注意保存期限和開封後的效期,試片受潮會影響讀值。
- 包裝上要有許可證字號,字號可到本站查是否仍有效。
測出來偏高怎麼辦
數值偏高不一定代表有問題,要看當時的血糖、飲食和身體狀況,單一次讀值也不能當診斷。如果本身有糖尿病,又出現噁心、腹痛、呼吸深快、口氣有水果味等情形,請直接就醫,不要只靠試片判斷。
常見問題
酮體試片可以測血糖嗎?
不行。血糖和酮體是不同的試片,插錯試片機器會讀不到或顯示錯誤。有些機型一台可測多種項目,但每一種都要用對應的試片,買的時候要看清楚包裝標示的項目。
血酮試片需要空腹測嗎?
不一定。什麼時候測要看你想知道什麼,例如想了解飲食後的變化,就不一定要空腹。實際的測量時機和判讀方式,依產品仿單和醫師或衛教師的建議。
試片過期還能用嗎?
不建議。過期或受潮的試片讀值可能失準,讓你誤判身體狀況。試片要放在乾燥陰涼處,瓶裝的開封後依仿單在期限內用完,不要放到冰箱。
驗出酮體就代表身體有問題嗎?
不一定。低碳水飲食、長時間運動或空腹都可能驗到酮體。重點是看數值高低,以及有沒有合併高血糖或不適症狀。有疑慮時請就醫,由醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌,衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌,衛部醫器陸輸壹字第002361號)之醫療器材組合,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1274
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