MEDCHECK許可證索引

衛署醫器製字
許可證編號002462

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

台塑生醫迅知嗎啡-甲基安非他命2合1快速檢驗試劑

Formosa One Sure MOP-MET 2 in 1 Rapid test kit

衛署醫器製字第002462號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 08 / 24

醫療器材級數第二等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器製字第002462號
申請商: 台塑生醫科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80539426
申請商地址: 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期: 2007 / 08 / 24
有效日期: 2027 / 08 / 24
限制項目: 國產
資料異動日期: 2024 / 02 / 07

這類器材是什麼嗎啡試驗系統，AI 輔助整理

嗎啡試驗系統是用來檢測尿液裡有沒有嗎啡類成分的體外檢驗試劑，屬於醫療器材。台灣目前有效的許可證有 12 張，全部是國內製造。

它驗的是什麼、怎麼用

這類產品通常用尿液當檢體，把檢體滴進試劑的加樣孔，等幾分鐘看線條，判斷初步結果。

包裝上標示單次使用，一支試劑驗一個檢體，用完就丟。
操作步驟、等待時間、判讀方式依各產品的說明書，不同產品不完全一樣。
結果通常以陽性、陰性呈現，屬於初步篩檢。

驗出陽性代表什麼

陽性只代表初步篩檢有反應，不等於確定使用過嗎啡類藥物。有些藥物或食物成分可能造成交叉反應，需要由實驗室用更專一的方法確認。檢驗結果的判讀和後續處理，請依醫師或檢驗人員的指示。

和一般毒品快篩差在哪

分類上，A.3640 是專門針對嗎啡的試驗系統。市面上常見的「多合一」或「2合1」產品，是把嗎啡和甲基安非他命等項目做在同一支試劑上，一次驗多種，但嗎啡那一項的原理和判讀方式和單一項目產品相同。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是國內製造，沒有進口品。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

嗎啡試驗系統驗出陽性就是吸毒嗎？

不一定。陽性只是初步篩檢結果，可能受其他藥物或食物影響而出現交叉反應，必須由實驗室用確認方法複驗才能判定。看到陽性結果，請就醫或依醫師指示處理。

嗎啡試驗系統可以驗血液嗎？

不一定。這類產品多數設計用尿液檢體，能不能用其他檢體要看個別產品的說明書，不要自行改用它沒寫的檢體，以免結果不準。

嗎啡試驗系統哪裡買？

這類產品是醫療器材，依規定須由醫療器材商販售，一般民眾在藥局等通路可購得，實際販售方式依各產品許可證和通路規定。購買時認明包裝上的許可證字號。

嗎啡試驗系統的結果要等多久？

依產品而異，說明書會寫等待時間，通常幾分鐘。時間沒到就判讀，或放太久才看，都可能得到不正確的結果，請照說明書操作。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 變更效能：本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡。本產品可供一般個人及專業人員使用。
規格: 卡式(DA-701)：25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒。
新增規格：1劑/盒。
(一)儲存溫度變更：8~35℃。
(二)新增規格：增加1號塑膠卡規格。
(三)規格(特異性)、標籤及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分: Main component：1.Goat anti-mouse-IgG (14%) 2.Morphine-BSA (20%) 3.MAb anti-Morphine CGC (23%) 4.Methamphetamine-BSA (20%) 5.MAb anti-Methamphetamine CGC (23%)

製造廠

製造商: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別: 台灣
廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號: GMP0692

UDI 型號共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04711046322235		本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡，檢測結果可做為初步篩檢之用。甲基安非他命閾值標準設定為 500 ng/mL，嗎啡閾值標準設定爲 300 ng/mL	是	否	否
04711046322693		本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的甲基安非他命或嗎啡，檢測結果可做為初步篩檢之用。甲基安非他命閾值標準設定為 500 ng/mL，嗎啡閾值標準設定爲 300 ng/mL	是	否	否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。