許可證編號002594
台塑生醫迅知嗎啡快速檢驗試劑
Formosa One Sure MOP rapid test kit
申請商為 台塑生醫科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002594號
- 申請商
- 台塑生醫科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80539426
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 發證日期
- 2008 / 08 / 18
- 有效日期
- 2028 / 08 / 18
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 07
這類器材是什麼 嗎啡試驗系統，AI 輔助整理
嗎啡試驗系統是用來檢測尿液裡有沒有嗎啡類成分的體外檢驗試劑，屬於醫療器材。台灣目前有效的許可證有 12 張，全部是國內製造。
它驗的是什麼、怎麼用
這類產品通常用尿液當檢體，把檢體滴進試劑的加樣孔，等幾分鐘看線條，判斷初步結果。
- 包裝上標示單次使用，一支試劑驗一個檢體，用完就丟。
- 操作步驟、等待時間、判讀方式依各產品的說明書，不同產品不完全一樣。
- 結果通常以陽性、陰性呈現，屬於初步篩檢。
驗出陽性代表什麼
陽性只代表初步篩檢有反應，不等於確定使用過嗎啡類藥物。有些藥物或食物成分可能造成交叉反應，需要由實驗室用更專一的方法確認。檢驗結果的判讀和後續處理，請依醫師或檢驗人員的指示。
和一般毒品快篩差在哪
分類上，A.3640 是專門針對嗎啡的試驗系統。市面上常見的「多合一」或「2合1」產品，是把嗎啡和甲基安非他命等項目做在同一支試劑上，一次驗多種，但嗎啡那一項的原理和判讀方式和單一項目產品相同。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 12 張有效許可證全部是國內製造，沒有進口品。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
嗎啡試驗系統驗出陽性就是吸毒嗎？
不一定。陽性只是初步篩檢結果，可能受其他藥物或食物影響而出現交叉反應，必須由實驗室用確認方法複驗才能判定。看到陽性結果，請就醫或依醫師指示處理。
嗎啡試驗系統可以驗血液嗎？
不一定。這類產品多數設計用尿液檢體，能不能用其他檢體要看個別產品的說明書，不要自行改用它沒寫的檢體，以免結果不準。
嗎啡試驗系統哪裡買？
這類產品是醫療器材，依規定須由醫療器材商販售，一般民眾在藥局等通路可購得，實際販售方式依各產品許可證和通路規定。購買時認明包裝上的許可證字號。
嗎啡試驗系統的結果要等多久？
依產品而異，說明書會寫等待時間，通常幾分鐘。時間沒到就判讀，或放太久才看，都可能得到不正確的結果，請照說明書操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡， 檢測結果可做為初步篩檢之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 規格
- 規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 主成分
- Goat anti-mouse-IgG(14%), Morphine-BSA(20%), MAb anti-Morphine CGC(23%)
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- GMP0692
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711046322068 | 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡， 檢測結果可做為初步篩檢之用。 | 是 | 否 | 否 | |
| 04711046322945 | 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡， 檢測結果可做為初步篩檢之用。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。