MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014382
許可證編號014382
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"奇異"X光骨密度分析儀
"GE" X-RAY BONE DENSITOMETER
衛署醫器輸字第014382號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 05 / 02
醫療器材級數第二等級
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（Lunar iDXA）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014382號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2006 / 05 / 02
- 有效日期
- 2031 / 05 / 02
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 04
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- LUNAR IDXA,以下空白。
仿單及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月10日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月15日核定之仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- GE Medical Systems Monterrey Mexico, S.A. DE C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala Apodaca, Nuevo Leon CP 66645, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9656
- 製造商
- GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3030 Ohmeda Dr Madison, W153718 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682117029 | Lunar iDXA | The bone densitometer is designed to estimate the bone mineral density and body composition (lean and fat tissue mass) of patients when medically indicated by their physicians. | 否 | 否 | 否 |
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