MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號030685
許可證編號030685
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“邁特”手術用電燒刀系統
“Mitek” VAPR VUE Radiofrequency System
衛部醫器輸字第030685號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 40 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030685號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2018 / 01 / 15
- 有效日期
- 2028 / 01 / 15
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 24
這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理
電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。
單極、雙極差在哪
差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。
除了切開,還能做什麼
同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。
- 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
- 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
- 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
- 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
- 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。
誰會用到它
- 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
- 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
- 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
- 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。
安全上要注意什麼
- 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
- 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
- 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
- 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
- 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。
常見問題
電刀手術會很痛嗎?
手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。
裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?
不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。
電刀和雷射有什麼差別?
兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。
電刀手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- GYRUS MEDICAL LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- FORTRAN ROAD ST. MELLONS CARDIFF CF3 OLT U.K.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4678
- 製造商
- Depuy Mitek, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 40 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10886705009053 | 225002 | VAPR HANDPIECE EA | 否 | 否 | 否 |
| 10886705009114 | 225023 | VAPR3 FOOTSWITCH EA | 否 | 否 | 否 |
| 10886705009121 | 225024 | VAPR VUE GENERATOR | 否 | 否 | 否 |
| 10886705009169 | 225201 | VAPR 2.3MM SIDE -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009176 | 225202 | VAPR 2.3MM END -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009183 | 225203 | VAPR 2.3MM WEDGE 21 DEG -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009206 | 225211 | VAPR 2.3MM SIDE SH -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009213 | 225213 | VAPR 2.3MM WEDGE SH -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009237 | 225252 | VAPR 2.3MM THERM END -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009251 | 225301 | VAPR 3.5MM SIDE STR -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009268 | 225302 | VAPR 3.5MM SIDE 21 DEG -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009275 | 225303 | VAPR 3.5MM END STR -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009282 | 225304 | VAPR 3.5MM END 21 DEG -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009299 | 225305 | VAPR 3.5MM HOOK 90 DEG -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009312 | 225312 | VAPR 3.5MM FLEX SIDE -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009329 | 225314 | VAPR 3.5MM FLEX END -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009398 | 225370 | VAPR S90 4.0MM W/INTEGR HDP -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009602 | 227202 | VAPR 2.3MM END 1-PIEC ELECTRODE EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009619 | 227203 | VAPR 2.3MM WEDGE 1-PIECE ELECTRODE EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009626 | 227204 | VAPR PREMIERE 90 ELECTRODE -EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009633 | 227211 | 2.3MM SIDE EFCT ELCTD SHORT 85 | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009640 | 227213 | 2.3MM WEDGE ELCTD SHORT 85MM | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009657 | 227214 | VAPR VUE WLESS FOOTSW | 否 | 否 | 否 |
| 10886705009664 | 227252 | VAPR TC 1-PIECE ELECTRODE EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009671 | 227301 | SD EFFECT ELECTRODE WTH INTRGRTD HNDPC | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009688 | 227302 | 3.5MM 21 DEG ANGL SIDE EFFECT | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009718 | 227305 | HOOK ELECTRODE WITH INTEGRATED HANDPIECE | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009725 | 227312 | 3.5MM FLEXIBLE SIDE EFFECT ELC | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009732 | 227355 | S50 SM.DIA.ELECTRODE W/INTEG.HNDPIECE-EA | 是 | 否 | 否 |
| 10886705009923 | 227504 | VAPR PREMIERE50 ELECTRODE -EA | 是 | 否 | 否 |
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