許可證編號027770
"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器
"Masimo" SET Sensors
申請商為 科達健康生技股份有限公司，收錄 66 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027770號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2015 / 10 / 26
- 有效日期
- 2030 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 血氧飽和測定儀，AI 輔助整理
血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子，用光穿透指甲床，估算血液裡攜帶氧氣的比例，順便顯示脈搏。
夾手指的和醫院那台差在哪
同樣叫血氧機，長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種，夾在指尖，幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值，探頭也有貼片式、經皮式等不同形式，屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡，多數是第二等級，只有 1 張屬第三等級。
數字要怎麼看
- 血氧值（SpO2）是估算值，不是抽血檢驗的結果，會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
- 量之前先坐著休息幾分鐘，手放平、不要握拳，指甲油和假指甲先卸掉。
- 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手，前後比較才有意義。
- 數值一直偏低或和平常差很多，不要自己解讀，直接就醫。
誰會用到它
- 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人，醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
- 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
- 醫療院所裡監測病人呼吸狀況，這類設備由醫護人員操作。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證，國內製造 65 張、進口 69 張；國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血氧機夾哪隻手指有差嗎？
差別不大，通常選食指或中指，找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同，重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。
血氧機可以取代看醫生嗎？
不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具，不能診斷疾病，也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服，要就醫由醫師判斷。
血氧機需要定期校正嗎？
一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能，出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上，先換手指、換姿勢再量一次，仍有疑問就送修或換新，不要自己拆開調整。
小孩可以用大人的血氧機嗎？
不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的，小朋友手指太細可能夾不緊、漏光，數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭，並依醫師指示使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格：ReSposable S-DOS 20L-500。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
LNCS TF-I感應器板材質變更：Wofoo PVC。
註銷規格：詳如核定之中文說明書。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
製造廠
- 製造商
- INDUSTRIAL VALLERA DE MEXICALI, S.A. DE C.V
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- CALZADA DEL ORO#2001, PARQUE INDUSTRIAL PALACO, MEXICALI, MEXICO 21600
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5611
- 製造商
- MASIMO CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 66 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10843997005682 | 2476 | S-DOS 25Pt-L | 否 | 否 | 否 |
| 10843997005699 | 2477 | S-DOS 20L-500 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997006672 | 2434 | S-DOS 25 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997006689 | 2435 | S-DOS 20 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997007907 | 3670 | M-LNCS Inf-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997007914 | 3668 | M-LNCS Neo-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997007921 | 3669 | M-LNCS NeoPT-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009567 | 4000 | RD SET Adt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009574 | 4001 | RD SET Pdt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009581 | 4002 | RD SET Inf | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009598 | 4003 | RD SET Neo | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000441 | 1901 | LNCS NeoPt-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000878 | 2318 | LNCS Pdtx-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000885 | 2319 | LNCS Inf-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000892 | 2320 | LNCS Neo-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002551 | 2513 | M-LNCS Inf-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002568 | 2514 | M-LNCS Neo | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002575 | 2515 | M-LNCS Neo-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002582 | 2516 | M-LNCS NeoPt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002599 | 2517 | M-LNCS NeoPt-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009604 | 4004 | RD SET NeoPt | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009642 | 4011 | RD SET Trauma | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009659 | 4013 | RD SET Newborn Neonatal | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009666 | 4012 | RD SET Newborn Inf/ Ped | 是 | 否 | 否 |
| 10843997009895 | 4005 | RD SET NeoPt-500 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002384 | 2413 | LNCS Newborn Inf/ Ped | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002506 | 2508 | M-LNCS Adtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002513 | 2509 | M-LNCS Adtx-3 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002520 | 2510 | M-LNCS Pdtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002537 | 2511 | M-LNCS Pdtx-3 | 是 | 否 | 否 |
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