許可證編號027770
"邁心諾" 脈搏/血氧濃度感應器
"Masimo" SET Sensors
申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 66 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027770號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2015 / 10 / 26
- 有效日期
- 2030 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理
血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子,用光穿透指甲床,估算血液裡攜帶氧氣的比例,順便顯示脈搏。
夾手指的和醫院那台差在哪
同樣叫血氧機,長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種,夾在指尖,幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值,探頭也有貼片式、經皮式等不同形式,屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡,多數是第二等級,只有 1 張屬第三等級。
數字要怎麼看
- 血氧值(SpO2)是估算值,不是抽血檢驗的結果,會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
- 量之前先坐著休息幾分鐘,手放平、不要握拳,指甲油和假指甲先卸掉。
- 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手,前後比較才有意義。
- 數值一直偏低或和平常差很多,不要自己解讀,直接就醫。
誰會用到它
- 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人,醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
- 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
- 醫療院所裡監測病人呼吸狀況,這類設備由醫護人員操作。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造 65 張、進口 69 張;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血氧機夾哪隻手指有差嗎?
差別不大,通常選食指或中指,找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同,重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。
血氧機可以取代看醫生嗎?
不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服,要就醫由醫師判斷。
血氧機需要定期校正嗎?
一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能,出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上,先換手指、換姿勢再量一次,仍有疑問就送修或換新,不要自己拆開調整。
小孩可以用大人的血氧機嗎?
不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的,小朋友手指太細可能夾不緊、漏光,數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭,並依醫師指示使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年11月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格:ReSposable S-DOS 20L-500。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
LNCS TF-I感應器板材質變更:Wofoo PVC。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年6月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- INDUSTRIAL VALLERA DE MEXICALI, S.A. DE C.V
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- CALZADA DEL ORO#2001, PARQUE INDUSTRIAL PALACO, MEXICALI, MEXICO 21600
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5611
- 製造商
- MASIMO CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 52 Discovery, Irvine CA 92618, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 66 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00843997000048 | 1895 | LNCS TC-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000055 | 1896 | LNCS TF-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000062 | 2258 | LNCS YI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000406 | 1863 | LNCS DCI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000413 | 1864 | LNCS DCIP | 否 | 否 | 否 |
| 00843997000918 | 2328 | LNCS Inf | 是 | 否 | 否 |
| 00843997000925 | 2329 | LNCS Neo | 是 | 否 | 否 |
| 00843997000932 | 2330 | LNCS NeoPt | 是 | 否 | 否 |
| 00843997002394 | 2331 | LNCS NeoPt-500 | 是 | 否 | 否 |
| 00843997003193 | 2501 | M-LNCS DCI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003209 | 2502 | M-LNCS DCIP | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003230 | 2503 | M-LNCS TC-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003247 | 2504 | M-LNCS TF-I | 否 | 否 | 否 |
| 00843997003254 | 2505 | M-LNCS YI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997009843 | 4050 | RD SET DCI | 否 | 否 | 否 |
| 00843997009850 | 4051 | RD SET DCI-P | 否 | 否 | 否 |
| 00843997009904 | 4053 | RD SET TC-I | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000298 | 1859 | LNCS Adtx | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000304 | 1861 | LNCS Inf-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997000311 | 1862 | LNCS Neo-L | 是 | 否 | 否 |
| 10843997002704 | 2518 | M-LNCS NeoPt-500 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003008 | 2521 | M-LNCS Trauma | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003015 | 2520 | M-LNCS Newborn Inf/ Ped | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003022 | 2519 | M-LNCS Newborn Neonatal | 是 | 否 | 否 |
| 10843997003220 | 2522 | M-LNCS Blue | 是 | 否 | 否 |
| 10843997004951 | 2919 | MLNCS E1 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997004968 | 2918 | LNCS E1 | 是 | 否 | 否 |
| 10843997005651 | 2469 | S-DOS 25L | 否 | 否 | 否 |
| 10843997005668 | 2470 | S-DOS 20L | 否 | 否 | 否 |
| 10843997005675 | 2471 | S-DOS 30L | 否 | 否 | 否 |
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