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衛部醫器陸輸壹登字
許可證編號
004551
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“易利爾” 研磨裝置及其附件(未滅菌)

“Easyinsmile” Abrasive Device and Accessories (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹登字第004551號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 皇雅生醫科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹登字第004551號
申請商
皇雅生醫科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54309770
申請商地址
臺北市中正區南陽街1號(5樓)
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2021 / 09 / 02

這類器材是什麼 研磨裝置及其附件,AI 輔助整理

這類器材是牙科用的研磨、切削、拋光工具與配件,像車針、磨石、拋光輪等,裝在牙科手機或打磨機上使用,用來修磨牙齒、牙材或假牙。在台灣屬於第一等級醫療器材。

它跟一般五金研磨頭差在哪

外觀看起來都是會轉的磨頭,但牙科用的這類器材是登記為醫療器材、由牙科專業人員在口腔內或假牙製程中使用,材質、尺寸規格和轉速搭配都跟五金行賣的通用研磨頭不同。

  • 牙科研磨裝置:用於修磨牙齒、填補物、假牙與牙材,多在診間或牙技所使用。
  • 一般研磨配件:用於金屬、木材、模型等非醫療用途,不屬於醫療器材。
  • 同樣叫「研磨裝置及其附件」,實際可能是車針、磨石、拋光輪或整組器械,要看品名後面的說明。

誰會用到它

主要是牙醫師、牙體技術人員等專業人員在診間或牙技所操作,一般民眾不會自己買來用。你如果有機會接觸到,通常是在看診或做假牙的過程中。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸壹字第○○○○○○號」或「衛部醫器製壹字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 96 張有效的牙科研磨裝置許可證,其中約 93% 是進口,德國、美國、日本、瑞士是常見的製造地。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 這類器材多數標示為未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前要依診所或牙技所的標準流程處理。
  • 依器材標示的建議轉速操作,轉速過高可能造成磨頭斷裂或過熱。
  • 使用前檢查磨頭有沒有裂痕、變形或鬆動,有問題就換掉。
  • 依原廠建議的更換時機汰換,不要用到明顯磨損還繼續用。
  • 操作時配戴適當的防護裝備,避免粉塵或碎屑噴濺。

常見問題

牙科研磨裝置是醫療器材嗎?

是。在台灣它屬於第一等級醫療器材,分類代碼 F.6010,需要有醫療器材許可證才能在國內製造或輸入販賣。五金行賣的通用研磨頭不是醫療器材,不能拿來當牙科器材使用。

牙科研磨裝置需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的這類許可證,品名多標示「未滅菌」,出廠時並非無菌。實際使用前要不要滅菌、怎麼處理,依器材仿單和診所或牙技所的感染管制流程決定。

牙科研磨裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示單次使用的比例為 0%,代表多數並非設計為用過即丟,但仍要看個別產品的仿單。有些磨頭可以清潔後重複使用,有些則建議用一段時間就汰換。

一般人可以自己買牙科研磨裝置來用嗎?

不建議。這類器材是給牙醫師、牙體技術人員等專業人員在診間或牙技所操作,需要搭配牙科手機或打磨機,也有轉速與防護的要求。民眾自行購買使用,可能造成口腔或手部受傷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Changsha Easyinsmile Intelligence Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
1001A, Building 14, Workingdom Park, No.662 Qingshan Road, Gaoxin District, Changsha Hunan, CHINA 410000

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