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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
020281
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“義獲嘉偉瓦登特”研磨裝置及其附件(未滅菌)

“Ivoclar Vivadent” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第020281號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第020281號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 10 / 14

這類器材是什麼 研磨裝置及其附件,AI 輔助整理

這類器材是牙科用的研磨、切削、拋光工具與配件,像車針、磨石、拋光輪等,裝在牙科手機或打磨機上使用,用來修磨牙齒、牙材或假牙。在台灣屬於第一等級醫療器材。

它跟一般五金研磨頭差在哪

外觀看起來都是會轉的磨頭,但牙科用的這類器材是登記為醫療器材、由牙科專業人員在口腔內或假牙製程中使用,材質、尺寸規格和轉速搭配都跟五金行賣的通用研磨頭不同。

  • 牙科研磨裝置:用於修磨牙齒、填補物、假牙與牙材,多在診間或牙技所使用。
  • 一般研磨配件:用於金屬、木材、模型等非醫療用途,不屬於醫療器材。
  • 同樣叫「研磨裝置及其附件」,實際可能是車針、磨石、拋光輪或整組器械,要看品名後面的說明。

誰會用到它

主要是牙醫師、牙體技術人員等專業人員在診間或牙技所操作,一般民眾不會自己買來用。你如果有機會接觸到,通常是在看診或做假牙的過程中。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸壹字第○○○○○○號」或「衛部醫器製壹字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 96 張有效的牙科研磨裝置許可證,其中約 93% 是進口,德國、美國、日本、瑞士是常見的製造地。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 這類器材多數標示為未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前要依診所或牙技所的標準流程處理。
  • 依器材標示的建議轉速操作,轉速過高可能造成磨頭斷裂或過熱。
  • 使用前檢查磨頭有沒有裂痕、變形或鬆動,有問題就換掉。
  • 依原廠建議的更換時機汰換,不要用到明顯磨損還繼續用。
  • 操作時配戴適當的防護裝備,避免粉塵或碎屑噴濺。

常見問題

牙科研磨裝置是醫療器材嗎?

是。在台灣它屬於第一等級醫療器材,分類代碼 F.6010,需要有醫療器材許可證才能在國內製造或輸入販賣。五金行賣的通用研磨頭不是醫療器材,不能拿來當牙科器材使用。

牙科研磨裝置需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的這類許可證,品名多標示「未滅菌」,出廠時並非無菌。實際使用前要不要滅菌、怎麼處理,依器材仿單和診所或牙技所的感染管制流程決定。

牙科研磨裝置可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中,標示單次使用的比例為 0%,代表多數並非設計為用過即丟,但仍要看個別產品的仿單。有些磨頭可以清潔後重複使用,有些則建議用一段時間就汰換。

一般人可以自己買牙科研磨裝置來用嗎?

不建議。這類器材是給牙醫師、牙體技術人員等專業人員在診間或牙技所操作,需要搭配牙科手機或打磨機,也有轉速與防護的要求。民眾自行購買使用,可能造成口腔或手部受傷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
EVE Ernst Vetter GmbH
國別
德國
廠址
Neureutstrasse 6, DE-75210 Keltern, Germany
製程
Manufactured by
製造商
IVOCLAR VIVADENT AG
國別
LI
廠址
BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
製程
委託製造者

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07615208291766721094ANOptraGloss Refill Spiral Wheel HP 否 否 否
07615208292824701870ANOptraGloss Composite Kit 否 否 否
07615208294613684555ANOptraGloss Ceramic Kit 否 否 否
07615208294620684554ANOptraGloss Refill Flame HP 否 否 否
07615208294637684553ANOptraGloss Refill Flame PP 否 否 否
07615208294644684552ANOptraGloss Refill Lens HP 否 否 否
07615208294651684551ANOptraGloss Refill Lens PP 否 否 否
07615208294668684550ANOptraGloss Refill Cup HP 否 否 否
07615208294675684549ANOptraGloss Refill Cup PP 否 否 否
07615208294682684548ANOptraGloss Assortment 否 否 否
07615208418620533604Politip-F (D) Refill 6 否 否 否
07615208418637533603Politip-F (C) Refill 6 否 否 否
07615208418644533602Politip-F (B) Refill 6 否 否 否
07615208418668533587Politip-P (D) Refill 6 否 否 否
07615208418675533585Politip-P (C) Refill 6 否 否 否
07615208418682533584Politip-P (B) Refill 6 否 否 否
07615208458077706172WWOptraGloss Test Pack 2 否 否 否

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