許可證編號022322
"柯惠"雪莉氣管內管
"Covidien" Shiley TaperGuard Tracheal Tube
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第022322號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2011 / 05 / 27
- 有效日期
- 2031 / 05 / 27
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 29
這類器材是什麼 氣管內管,AI 輔助整理
氣管內管是一根細軟的管子,從嘴巴或鼻子放進氣管,用來維持呼吸道暢通、幫助病人呼吸。它是急救、全身麻醉和加護病房常用的醫療器材,由醫護人員操作。
什麼時候會用到
氣管內管最常見的時機有三種:全身麻醉時讓病人靠呼吸器呼吸、急救時病人無法自己呼吸、以及加護病房裡需要長期呼吸支持的人。管子放好後會接上呼吸器或甦醒球,由醫療人員確認位置正確才使用。
和氣切、喉罩差在哪
氣管內管是從口腔或鼻腔進入,經過喉嚨到達氣管;氣切管則是在頸部開一個小傷口,直接放進氣管,通常用在需要長期呼吸支持的人。喉罩是放在喉嚨上方、不進入氣管,適合短時間麻醉,但密合度不如氣管內管。要用哪一種,由醫師依病情和時間長短決定。
管子上的氣囊是做什麼的
- 氣囊充氣後可以固定管子、防止漏氣,也減少口腔分泌物跑進氣管。
- 有些氣管內管沒有氣囊,用在兒童或特殊情況。
- 氣囊壓力由醫療人員監控,壓力太高可能傷害氣管黏膜。
- 管子有分經口、經鼻、加強型、雷射專用等不同設計,依手術或病情選用。
買的時候怎麼確認合法
氣管內管是第二等級醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 26 張有效許可證,其中 23 張是進口、3 張國內製造,製造廠以中國、美國、墨西哥較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
氣管內管是自費還是健保給付?
不一定。一般氣管內管多由醫院依病情選用,屬於醫療處置的一部分;特殊設計的管子是否另計費用,依各院規定和健保規範。實際情形請在手術或處置前向醫療團隊確認。
氣管內管可以自己在家用嗎?
不行。氣管內管的放置需要專業訓練和設備,一般民眾無法自行操作。居家需要呼吸支持的人,通常會用氣切管或其他居家呼吸器配件,由醫療團隊評估和教導。
插管會不會很痛?
通常不會。插管前會給鎮靜或麻醉藥物,病人多半在睡著或意識不清的狀態下接受處置。醒來後喉嚨可能覺得乾、痛或聲音沙啞,通常幾天內會改善。
氣管內管可以放多久?
不一定。短期使用通常幾天到兩週左右,實際時間由醫師依病情決定。如果需要更長時間的呼吸支持,醫師可能會評估改成氣管切開,以降低氣管受傷的風險。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更項目:說明書、標籤及規格變更:詳如標籤、說明書或包裝核定本(原106年10月17日之仿單標籤核定本收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年12月18日核定之標籤、說明書或包裝,有效期限至115年5月28日;115年4 月2日核定之標籤、說明書或包裝,自115年5月29日生效)
製造廠
- 製造商
- Covidien
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenue Henequen No.1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD4369
- 製造商
- Covidien llc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884522007535 | 18750 | 18750 5.0MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 10884522007566 | 18755 | 18755 5.5MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581903 | 86125 | 86125-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 2.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581910 | 86130 | 86130-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 3.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581927 | 86135 | 86135-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 3.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581934 | 86140 | 86140-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 4.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581941 | 86145 | 86145-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 4.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581958 | 86150 | 86150-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 5.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521581965 | 86155 | 6155-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 5.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884521582856 | 86160 | 86160-RI SHILEY NEO/PED O/N ETT TG 6.0MM | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007549 | 18710 | 18710 10.0MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007587 | 18765 | 18765 6.5MM TAPERGUARD TRACHAEL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007594 | 18770 | 18770 7.0MM TAPERGUARD TRACHAEL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007600 | 18775 | 18775 7.5MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007617 | 18780 | 18780 8.0MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007624 | 18785 | 18785 8.5MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
| 20884522007631 | 18790 | 18790 9.0MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBEX10 | 是 | 否 | 否 |
| 50884521032499 | 18860 | 18860 6.0MM TAPERGUARD EVAC TRACHAEL | 是 | 否 | 是 |
| 50884521032512 | 18865 | 18865 6.5MM TAPERGUARD EVAC TRACHEAL | 是 | 否 | 是 |
| 50884521032529 | 18870 | 18870 7.0MM TAPERGUARD EVAC TRACHEAL | 是 | 否 | 是 |
| 50884521032536 | 18875 | 18875 7.5MM TAPERGUARD EVAC TRACHEAL | 是 | 否 | 是 |
| 50884521032543 | 18880 | 18880 8.0MM TAPERGUARD EVAC TRACHEALX10 | 是 | 否 | 是 |
| 50884521032550 | 18885 | 18885 8.5MM TAPERGUARD EVAC TRACHEAL | 是 | 否 | 是 |
| 50884521032567 | 18890 | 18890 9.0MM TAPERGUARD EVAC TRACHEALX10 | 是 | 否 | 是 |
| 70884522007575 | 18760 | 18760 6.0MM TAPERGUARD TRACHEAL TUBE | 是 | 否 | 否 |
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