MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號037864
許可證編號037864
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾柏”電刀及氬氣電漿凝血儀
“ERBE” Electrosurgical Unit and Argon Plasma Coagulation Unit
衛部醫器輸字第037864號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 17
醫療器材級數第二等級
申請商為 艾柏生技股份有限公司,收錄 67 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037864號
- 申請商
- 艾柏生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25100596
- 申請商地址
- 新北市永和區民權路53號6樓
- 發證日期
- 2025 / 02 / 17
- 有效日期
- 2030 / 02 / 17
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 切割及止血用電刀及其附件,AI 輔助整理
電刀是手術中用來切割組織、同時止血的器械,靠高頻電流產熱,分單極和雙極兩種。它屬於第二等級醫療器材,幾乎都在醫療院所由醫師操作。
單極、雙極差在哪
差別在電流怎麼走。單極的電流從刀頭經病人身體流到貼在身上的迴路板,切割力強、止血快,是外科最常用的一種;雙極的電流只在兩支鑷子尖端之間流動,不經過全身,適合精細部位或裝心臟節律器的病人。
除了切開,還能做什麼
同樣的原理換不同探頭,用途就不同。品名裡的「除皺」、「電波」、「射頻消融」都是這類器械的變化型。
- 電燒筆:最常見的型式,像一支筆,醫師按鈕就通電,用來切開和止血。
- 雙極電燒器械:兩支尖端夾住組織通電,常用在神經外科、眼科等精細手術。
- 電波/除皺系統:用射頻加熱皮膚深層,屬於整形外科與皮膚科範圍。
- 射頻消融系統:把電極伸到特定組織加熱破壞,用於特定手術。
- 排煙電燒筆:內建抽吸,把電燒產生的煙抽走。
誰會用到它
- 外科手術:幾乎所有需要切開皮膚、肌肉的手術都可能用到。
- 門診處置:皮膚病灶切除、息肉切除等。
- 醫美療程:電波拉皮、除皺等,由醫師評估後執行。
- 這類器械由受過訓練的醫師操作,病人不會自己使用。
安全上要注意什麼
- 迴路板要貼緊、貼在肌肉豐富處,貼不牢可能造成電燒傷。
- 身上有金屬植入物、心臟節律器或去顫器,術前要主動告知醫師。
- 易燃的消毒液要等揮發乾了再通電,避免起火。
- 含乳膠標示為 0%,但其他手術耗材仍可能含乳膠,有過敏要事先說。
- 這類器械多為單次使用或需滅菌,重複使用與消毒由醫療院所依仿單處理。
常見問題
電刀手術會很痛嗎?
手術中不會痛,因為會先麻醉。電刀本身不是麻醉工具,痛不痛取決於麻醉方式。術後傷口會有程度不一的疼痛,依手術部位和範圍而定,由醫師評估處理。
裝心臟節律器可以動電刀手術嗎?
不一定不行,但要事先講。單極電刀可能干擾節律器,醫療團隊會評估改用雙極、調整貼片位置,或請心臟科協助。務必在術前告知醫師和麻醉人員。
電刀和雷射有什麼差別?
兩者都能切割和止血,原理不同。電刀用高頻電流產熱,雷射用光束的能量。哪一種適合,取決於手術部位、組織特性和醫師的習慣,不是哪個一定比較好。
電刀手術後傷口怎麼照顧?
依醫師指示換藥、保持乾燥、按時回診。傷口周圍輕微紅腫常見,但如果出現持續發燒、劇痛、化膿或傷口裂開,要盡快回診,不要自己塗藥或擠壓。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- VIO 3(REF:10160-000), APC 3(REF:10135-000)。
增加規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年3月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.6。
製造廠
- 製造商
- ERBE ELEKTROMEDIZIN GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- WALDHORNLESTRASSE 17.72072 TUBINGEN, GERMANY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4156
UDI 型號 共 67 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04050147006942 | 20196-057 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147006959 | 20196-059 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147006966 | 20196-060 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147006973 | 20196-061 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147006980 | 20196-106 | 百克剪連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147006997 | 20196-107 | 百克剪連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147007024 | 20196-115 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147007031 | 20196-118 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147007048 | 20196-119 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147011458 | 20196-124 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147011465 | 20196-121 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147011489 | 20196-127 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147011656 | 20196-130 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147011663 | 20196-129 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014336 | 20196-062 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014343 | 20196-063 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014350 | 20196-064 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014367 | 20196-065 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014374 | 20196-066 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014381 | 20196-067 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014398 | 20192-132 | 單極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014404 | 20192-133 | 單極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014411 | 20192-134 | 單極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147014428 | 20192-135 | 單極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147015128 | 21196-115 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147015135 | 21196-118 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147015142 | 21196-119 | 雙極連接電纜 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147015685 | 10160-000 | Erbe電外科儀器VIO 3,搭配器械和配件,用於提供高頻電流,對組織進行電切和/或電凝以及血管閉合。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147015692 | 10135-000 | Erbe APC 3和配件,與適配的Erbe VIO電外科儀和探頭或探針組合使用,用於提供氬氣,對組織進行氬氣電漿電凝、消 融、以及氬氣增強的電切。 | 否 | 否 | 否 |
| 04050147015708 | 20188-350 | 雙腳踏開關 | 否 | 否 | 否 |
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